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WASHINGTON — Los inspectores federales de Salud de Estados Unidos querían cerrar desde hace casi una década la empresa farmacéutica que recientemente fue relacionada con un brote mortal de meningitis, de acuerdo con los investigadores del Congreso.
Aproximadamente 440 personas se han enfermado por inyecciones de esteroides contaminados que distribuyó la empresa, New England Compounding Center (NECC), que se especializa en la manufactura de fórmulas magistrales. Más de 32 personas han muerto en relación con el brote desde que comenzó en septiembre, según el Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC).
El caso ha colocado a la empresa con sede en Framingham, Massachusetts, en el foco del escrutinio del Congreso, por lo que han crecido los llamados a una mayor regulación de las empresas que preparan medicamentos magistrales, que son creados de manera individualizada para ciertos pacientes y que desde hace tiempo operan en una especie de vacío legal entre las leyes estatales y federales.
La Comisión de Energía y Comercio de la cámara baja publicó el lunes una relación detallada de los problemas regulatorios de NECC, en preparación para una reunión el miércoles en la que examinará cómo podría haberse evitado el brote. El informe de 25 páginas resume y cita informes de inspección estatales y de la FDA, así como memorandos internos, aunque la comisión se negó a difundir los documentos originales.
El informe muestra que, después de varios años de problemas, las autoridades de Salud federales sugirieron en 2003 que se prohibiera la manufactura en la farmacéutica especializada hasta que mejorara sus operaciones. Los reguladores de la FDA dieron una prórroga a sus homólogos de Massachusetts, quienes al final llegaron a un acuerdo con la empresa para resolver las dudas sobre la calidad de sus inyecciones recetadas.
El informe del Congreso también muestra que en el 2003 la FDA consideraba a la empresa una farmacéutica. Eso es significativo porque desde que el brote salió a la luz a finales de septiembre, los funcionarios de salud pública han denunciado que NECC operaba más como un fabricante que como una farmacia, enviando miles de dosis de medicamentos a todo Estados Unidos en lugar de pequeños lotes a pacientes individuales. Los fabricantes farmacéuticos están regulados por la FDA y están sujetos a normas de calidad más estrictas que las farmacias.
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