Publicado en Farmacia Profesional. 2003;17:15-21.
Resumen
Texto completo
Los tratamientos farmacológicos se presentan como alternativas eficientes a otras tecnologías sanitarias. Ello se predica así cuando su efectividad evita tratamientos más costosos en el futuro. Los medicamentos permiten hoy día tratar una amplia mayoría de las enfermedades con costes razonablemente reducidos. No obstante, para que eso sea posible, dado el peso que tiene la factura farmacéutica pública en España (ya casi un 23% del gasto sanitario en 2002), resulta necesaria la extensión de tratamientos de «bajo coste», esto es, la potenciación del mercado de las especialidades farmacéuticas genéricas (EFG).
La especialidad farmacéutica (EFG) es aquella con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico. Se estima que las EFG pueden reducir el coste de un tratamiento entre un 25 y un 50% (AESEG, 2003).
COMPETENCIA EN PRECIOS
La promoción de las EFG tiene como objetivo aumentar la competencia en precios en el mercado farmacéutico. En toda la Unión Europea y especialmente en España la competencia en precios es muy limitada. Una amplia presencia de productos más baratos en el mercado podría aumentar la competencia entre los productos originales (y las copias) y las EFG, y con ello reducir hasta cierto punto el gasto en medicamentos. Actualmente, las estimaciones realizadas sugieren que la elasticidad en materia de precios (sensibilidad al precio) es reducida, por lo que además de reformas por el lado de la demanda (por la vía del aumento de copagos diferenciales y fomento de la prescripción de genéricos) son necesarias reformas por el lado de la oferta, con el fin de aumentar el número de productos sustitutos del original una vez la patente ha expirado.
Desde una perspectiva teórica, la extensión de los medicamentos genéricos responde al modelo llamado de la «empresa dominante». La empresa dominante lo es por ser la «primera en entrar en el mercado», y por ello es «determinante del precio», lo que le permite situar éste más allá del de sus competidores potenciales una vez ha expirado la patente. Ello explica parte de las dificultades de la extensión del mercado de medicamentos genéricos y la necesidad de que desde la administración se tomen medidas para aumentar la competencia a través del aumento de la cuota de mercado de los medicamentos genéricos, así como el establecimiento de un sistema de financiación público de medicamentos que tenga en cuenta tanto el precio de las EFG como su cuota de mercado.
COMPLICACIONES PARA LA COMPETENCIA EN PRECIOS
Una de las principales dificultades se sitúa en la delimitación del mercado objetivo en el que se desarrolla la competencia. Esto es, el criterio de sustituibilidad que define el mercado. Idealmente, se debería definir el mercado a través de la indicación para la que se prescriben los medicamentos, pero dada la tímida barrera entre algunos grupos terapéuticos y lo difícil que es estimar las diferencias en la práctica, resulta complejo delimitar el mercado en el que se desarrolla la competencia.
En segundo lugar, el mercado de medicamentos no es un mercado libre, sino unos de los más regulados, y en él la demanda viene determinada por la intermediación del médico facultativo y por un sistema de reembolso que puede no fomentar la competencia.
Entre las principales dificultades a la competencia cabe citar la existencia de patentes, así como de complicados sistemas de registro y autorización para especialidades genéricas. La existencia de un poder de mercado temporal genera efectos positivos sobre la innovación, pero por otra parte es posible que erosione la competencia si no se establecen límites al poder de mercado ganado por la empresa del producto original cuando la patente ha expirado.
Otro obstáculo lo constituye la existencia de marcas que inducen a la diferenciación del producto. En efecto, una de las potenciales dificultades que limita la extensión de los medicamentos genéricos son los medicamentos consumidos sin prescripción y sujetos a publicidad, dada la importancia de la automedicación.
De todas la limitaciones a la competencia cabría deducir que es necesario:
a) Una desregulación del mercado para fomentar la competencia en precios.
b) Aumentar la conciencia del coste por parte del proveedor y del consumidor.
c) Aumentar la información a los consumidores.
d) Agilizar los mecanismos de registro y autorización para garantizar el acceso inmediato al mercado de EFG.
La promoción de la competencia es uno de los ejes básicos de la política farmacéutica en todos los países occidentales. En el marco de la Unión Europea, el Consejo Europeo de mayo de 1998 propugnaba la necesidad de abundar en el papel del mercado de medicamentos genéricos aunque por el momento las medidas tomadas son muy limitadas. El fomento de los medicamentos genéricos es una de los principales elementos de la política farmacéutica de la próxima década, si bien existen aún abundantes limitaciones de oferta y demanda.
Desde la Asociación Europea de Medicamentos Genéricos se afirma que con las ganancias de eficiencia derivadas de la extensión de este tipo de medicamentos «será posible financiar la compra de nuevas tecnologías innovadoras para enfermedades que aún carecen de tratamiento adecuado». No obstante, quedan por delimitar los criterios y las formas de financiación de este tipo de medicamentos y el establecimiento del precio, ya que existe la posibilidad de que estas formas genéricas acaben teniendo un abundante poder de mercado.
PARADOJAS
Una de las crecientes paradojas que se produce en el seno de la Unión Europea es que aquellos países con un mercado de especialidades genéricas más desarrollado acostumbran a presentar niveles de precios más elevados. Ello es debido a que los medicamentos genéricos están sujetos al éxito del producto original y al reducido numero de copias. Resulta que en aquellos países donde existe abundante innovación y competencia en precios, la estrategia de la industria es la introducción de productos innovadores con el fin de evitar la competencia una vez la patente ha expirado. Por otra parte, en países como en España el incentivo no ha sido éste, sino mantener la competencia en precios mínimos de manera que la cuota de mercado de las copias y los productos cuya patente ha expirado es muy importante.
Otra de las paradojas es que si bien aumenta la cuota de mercado de las EFG, paralelamente se observa la entrada en el mercado de genéricos de empresas productoras de productos originales con la finalidad de reducir o aprovechar una mayor competencia en precios. Esto provoca que en algunos casos la diferencia de precios sea muy reducida, con lo que la posible acción de la competencia queda frustrada.
PROPUESTAS
Una de las principales limitaciones a la extensión de medicamentos genéricos es su tardía entrada en el mercado. Para aumentar la competencia en el mercado, algunas propuestas se dirigen a la reducción de estas barreras de entrada, agilizando y simplificando los procesos de autorización y registro. Se trata de que los laboratorios de genéricos puedan comenzar a investigar a partir del año octavo de vida de la marca original, pudiendo, por tanto, comenzar a presentar el papeleo necesario para el registro dentro de los 10+1 años de protección de la patente que tienen las marcas. Así, una vez vencida la protección de la patente, inmediatamente se podría sacar la EFG al mercado. Esta reforma fue la aplicada en Estados Unidos en 1984 en la llamada Waxman-Hatch Act. Esta reforma se mostró altamente efectiva al incrementar la cuota de mercado de los genéricos de un 23% en 1980 a un 41% en 1993.
Otra de las propuestas fundamentales gira alrededor de la necesidad de potenciar los medios de información. La medida de consumo de genéricos de España se sitúa en torno al 5% en unidades, si bien conviven diferencias sustanciales entre regiones. Entre los motivos tradicionalmente empleados para justificar estas desiguales cifras, destacan los sistemas de prescripción informática, esto es, la extensión de las recetas informatizadas. En las áreas donde se ha generalizado este sistema, se ha constatado un diferencial de 2 puntos porcentuales en la prescripción de EFG.
Otra de las propuestas recientes se sitúa en el ámbito de los incentivos a la prescripción. La prescripción de EFG está asociada a un diagnóstico más eficiente, a su vez relacionado con la existencia de incentivos. Para ello el prescriptor sencillamente ha de permitir la sustitución.
POLÍTICAS DE PROMOCIÓN DE EFG EN ESPAÑA
En el momento de finalizar este artículo existían en España algo más de 1.300 especialidades genéricas, correspondientes a 82 principios activos. La cuota de mercado de las EFG en España se situó en el mes de marzo de 2003 en el 4% en valores y en el 5,5% en unidades, con una evolución muy lenta. La media Europea está en el 15%, si bien países como Dinamarca alcanza el 64% en unidades, Reino Unido el 50% y Alemania el 40%–. Según estimaciones de AESEG (la patronal de fabricantes de EFG), con una cuota de mercado del 9% se multiplicaría por 4 el ahorro del sector. Por otra parte, España cuenta con abundantes diferencias regionales, en la medida en que la promoción de medicamentos genéricos está altamente descentralizada. Ello se traduce en un mayor gasto per capita en Valencia y un bajo gasto en Andalucía, donde se ha implementado un sistema de prescripción por principio activo, al igual que en otras comunidades autónomas. Por otra parte, existen diferencias socioeconómicas en al aceptación de los medicamentos genéricos. Sólo un 24% de la población anciana ha consumido medicamentos genéricos, siendo éste el colectivo responsable de la mayor parte del gasto público en farmacia. Aun así, el Barómetro Sanitario de 2002 indica que un 64,2% de la población está a favor de la sustitución por EFG y un 81% declara estar dispuesto a consumir genéricos.
Fig. 1. Evolución del mercado de EFG (% MFTa)
Fig. 2. Evolución del mercado de EFG en valores (% MFTa)
BARRERAS A LA COMPETENCIA
El hecho de que en España no se hayan desarrollado EFG con anterioridad no se explica únicamente por la llamada «cultura de la marca», sino también por la existencia de deficiencias estructurales resultado de la legislación de patentes. El no reconocimiento de la patente de producto hasta 1992 llevó a la proliferación de marcas-copia en detrimento de los productos genéricos. En ese contexto, si un medicamento genérico se caracteriza por ser bioequivalente a otro cuya patente ha expirado, al no existir patente de producto tampoco existía genérico.
La política farmacéutica en España no se ha preocupado por la eficiencia hasta hace poco. La factura farmacéutica pública no empezó a crecer por encima del gasto sanitario hasta la década de los noventa, por lo que la contención del gasto farmacéutico no fue un objetivo prioritario de política sanitaria hasta entonces. No obstante, este hecho diferencial español en el mercado de medicamentos ha ocasionado unas dependencias tendenciales que aun en la actualidad dificultan la extensión de este tipo de productos.
Hoy por hoy, existe un consenso acerca de los posibles beneficios de eficiencia –contención del gasto innecesario– que se derivan de la competencia. España, en comparación con el resto de países de la Unión Europea, estaba a la cola del consumo de genéricos. Además, la escasa cuota de mercado de las EFG (a diferencia de países como Estados Unidos) tiene efectos perversos sobre la innovación, ya que la vida del producto original se alarga y la estrategia de introducción de productos consiste en atrasar la introducción de productos originales.
La política de promoción de EFG data de aproximadamente 6 años. Si bien España se encontraba entonces en una situación en la que el consumo de EFG en relación al resto era marginal, en estos años la evolución ha sido errática y prácticamente no muestra síntomas de crecimiento (rápido), fundamentalmente debido a las débiles medidas de fomento de la sustitución, las dificultades en el diseño del sistema de precios de referencia (financiación de especialidades de menor precio) y la incapacidad de introducir incentivos a la prescripción a través de políticas de información.
POLÍTICAS DE PRESCRIPCIÓN
No es realista esperar que la conducta prescriptora se adapte con rapidez a un nuevo contexto en el que las EFG tienen un peso determinante cuando no existen incentivos económicos para ello. El peso de la visita médica sobre el total de publicidad de las empresas farmacéuticas es muy elevado (65% del total de gasto en publicidad) y la ausencia de una política de información por parte de la Administración no permite contrarrestar el sesgo comercial de la información publicitaria. Por otra parte, los «costes de búsqueda» para recopilar información sobre las alternativas farmacológicas más eficientes por parte del médico no son despreciables. Hasta este año el Ministerio de Sanidad no se había planteado la regulación de la visita médica y tampoco ha intervenido en lo relativo a las actuaciones de la industria farmacéutica como financiadora de congresos y actividades de los médicos. Este colectivo tiene un peso muy importante en España, de manera que la sustitución es percibida en algunos casos como una vulneración de su independencia profesional. Pero la participación y el apoyo efectivo de la profesión médica en la promoción de las EFG es esencial. Puede articularse mediante la difusión de información, el desarrollo de sistemas de educación farmacológica y la acción de la Administración ofreciendo un mayor apoyo financiero a las actividades científicas de la profesión médica.
Finalmente, el control posprescripción a través de la tarjeta sanitaria y el desarrollo de guías de práctica clínica que incluyan información sobre el coste-efectividad de los diferentes tratamientos farmacológicos es otro factor clave a destacar, aunque la dificultad de establecer sanciones sugiere que los incentivos positivos pueden ser más eficaces que los negativos.
SUSTITUCIÓN DE EFG
La acción de la profesión farmacéutica está guiada por las mismas pautas de actuación. La sustitución del farmacéutico, si bien está incentivada parcialmente con márgenes mayores sobre el precio, no se ve compensada por el menor precio de las EFG. Por otra parte, el farmacéutico, si bien tiene interés en la sustitución, se encuentra con la dificultad añadida de convencer al consumidor de que el genérico es igual que el producto original prescrito, y ofrecer con ello una atención al usuario no remunerada. Finalmente, en la medida en que no existen sanciones a los farmacéuticos que no realizan la sustitución, siguen existiendo incentivos implícitos a la no sustitución. La evidencia alemana es sugerente en este sentido. Según pone de manifiesto Pharmafact (octubre 2002), del total de prescripciones que no contaban con una receta bloqueada solamente en un 7,6% de los casos el farmacéutico realizó la sustitución. En España, hasta hace poco, tan sólo el 2,83% de los productos que potencialmente podía ser objeto de sustitución se sustituía. Por tanto, debemos concluir que no es suficiente abrir las puertas legales a la sustitución, sino que ésta debe contar con incentivos pecuniarios de algún tipo que superen los existentes para no efectuarla.
LIMITACIONES DEL SISTEMA DE PRECIOS DE REFERENCIA
Finalmente, la experiencia del sistema de precios de referencia no parece muy alentadora. Sólo algo más de un 10% se corresponden con el genérico más barato. Ello es debido al número reducido de competidores en el mercado de EFG, lo que puede ser indicativo de que el sistema de precios de referencia actúa en contra de la competencia. La Ley de Calidad y Cohesión del Sistema Nacional de Salud trae consigo la obligatoriedad de sustituir por la EFG más barata y un nuevo cálculo del precio de referencia que puede tener un impacto positivo sobre la competencia y supone una reducción de precios de un 30% sobre los precios de referencia actuales.
ALGUNAS CONCLUSIONES
Fomentar la competencia en precios en el mercado de medicamentos es una medida eficiente de contención de costes a corto plazo. No obstante, para que la competencia sea una realidad debe existir un conjunto de incentivos en el mercado que hasta ahora en España no se han dado. También es necesaria una reforma del sistema de autorización, combinada con una política de información y fomento de la prescripción racional.
Por otra parte, se requiere la colaboración estricta del profesional de la oficina de farmacia, y para ello sería necesaria la introducción de incentivos, al menos para remunerar la atención del farmacéutico al usuario.
Finalmente, parece que el paciente no rechaza el consumo de EFG, si bien siguen siendo necesarias campañas de sensibilización en este sentido, especialmente en colectivos de avanzada edad.
JOAN COSTA FONT a,
a Economista. London School of Economics.