Evaluación económica de medicamentos en España: mucho ruido y pocas nueces

Laura Cabiedes Miragaya
Departamento de Economía Aplicada de la Universidad de Oviedo
lcabie@uniovi.es

La evaluación económica de medicamentos (EEM)no ocupa el estatus que cabría esperar en el ordenamiento jurídico español ni, en consecuencia, en el terreno práctico, considerando que, desde principios de los años noventa, España recogió en su legislación la posibilidad de contemplar la evaluación económica (EE) a efectos de una financiación selectiva de medicamentos¹ y se situó entre los países pioneros en proponer (con apoyo público) la elaboración de guías de estandarización metodológica², en paralelo a un aumento notorio del número de estudios de EE realizados³. La trayectoria legislativa en la última década no refleja una verdadera voluntad política de apoyo a la EEM, a pesar de su mención más o menos expresa en el ordenamiento jurídico y de su continuo empleo en el discurso político, con el agravante de que prácticamente todos los medicamentos autorizados en España son objeto de financiación con fondos públicos.

Tres han sido las ocasiones perdidas desde los años noventa para la instrumentalizacion de la EEM en España.

El Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud (2004) preveía la creación de un Comité de Evaluación de la Utilidad Terapéutica de los nuevos medicamentos que nunca se llegó a crear y que ni tan siquiera la Ley 29/2006 del medicamento mencionó en su articulado. Por su parte, el Real Decreto-ley 9/2011 añadió a los criterios de financiación selectiva el impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud (SNS) y el beneficio clínico incremental del medicamento (teniendo en cuenta su relación coste-efectividad), previendo la creación, también fallida, de un Comité de Coste-Efectividad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, CCE)⁴.

Por último, el Real Decreto-ley 16/2012 menciona un nuevo órgano, el Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica del SNS (en adelante, CAPF) que, a pesar de las diferencias, parece el “sucesor” del CCE⁵. Al igual que el Real Decreto-ley 9/2011, la nueva regulación adolece de excesiva laxitud en su redacción (con todo lo que ello traduce), definiendo así las funciones del CAPF: “… proporcionar asesoramiento, evaluación y consulta sobre la pertinencia, mejora y seguimiento de la evaluación económica necesaria para sustentar las decisiones de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos”5. Más adelante, la norma se refiere a “los asuntos que se debatan” en las sesiones del Comité5. Este panorama tan poco prometedor invita a dirigir la atención a la también recientemente creada Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (en adelante, REAET), en la que algunos autores han encontrado una posible “sucesora” del CCE⁶.

Según el Real Decreto-ley 16/2012, la REAET ha de ocuparse de la evaluación a que serán sometidas las nuevas técnicas, tecnologías o procedimientos, con carácter preceptivo y previo a su utilización5. A pesar de que los nuevos medicamentos tendrían cabida en este ámbito como nuevas tecnologías que son, parece que el legislador esté pensando en otro tipo de prestaciones, sobre todo por el lugar en que se legisla, dedicado a la  modificación de la Ley de Cohesión de 2003, que ya preveía dicho proceso a través de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS), en colaboración con otros órganos evaluadores autonómicos. Previamente a la creación de la AETS (en 1994) habían sido creadas sendas agencias autonómicas en País Vasco y en Cataluña. Actualmente siete agencias o unidades de evaluación autonómicas actúan paralelamente a la AETS; hoy Agencia Estatal de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AEETS). No está de más destacar que este fenómeno de proliferación de agencias no se ha dado en ningún otro lugar del mundo. Todas ellas forman parte hoy de la REAET (AEETS, Andalucía, Aragón, Canarias, Cataluña, Comunidad de Madrid, Galicia y País Vasco).

En virtud del Real Decreto 1030/2006 (de momento en vigor, según la disposición transitoria segunda del Real Decreto-ley 16/2012), por el que se establece la cartera de servicios comunes del SNS y el procedimiento para su actualización (y que recoge de nuevo lo establecido en la Ley de Cohesión de 2003), “no se aplicará el régimen de actualización previsto en esta norma a la prestación farmacéutica, que se regirá por su propia normativa”⁷. Además, comprensiblemente, no se restringe a la EE en sentido estricto, sino que prevé el procedimiento más adecuado en cada caso (como informes de evaluación, criterio de expertos, registros evaluativos, usos tutelados u otros)7.

En consecuencia, prosigue la dicotomía entre la evaluación de los medicamentos y del resto de tecnologías sanitarias (TS), ya puesta de manifiesto en la literatura⁸. Por otra parte, no cabe esperar que la normativa de desarrollo de la cartera común de servicios desdibuje tal división, si atendemos al reciente diseño de la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, una vez suprimida la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y creada la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, a finales de 2011⁹. En el desarrollo de la nueva estructura orgánica, ya en 2012, esta última se bifurca en, por una parte, la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Poductos Sanitarios que, entre otras funciones, ha de ocuparse de resolver acerca de la financiación pública de medicamentos, así como de suministrar apoyo a la CIPM en lo relativo a fijación de precios y, por la otra, la Subdirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Fondo de Cohesión que, entre otras, ejercerá la función de elaborar y actualizar la cartera de servicios del SNS¹⁰.

En cualquier caso, la REAET secunda algo que ya venía ocurriendo más o menos espontáneamente (de hecho, los Planes de Calidad para el SNS de 2006 y 2007 refieren cómo en algunos casos las agencias y similares han funcionado como red^11-12) y seguramente contribuirá a una mayor coordinación, funcionando como un paraguas que dará cobertura a los numerosos proyectos y convenios que, por otra parte, ya se venían suscribiendo.

Hasta ahora, en la práctica, entre las TS evaluadas en España por las agencias de evaluación, los medicamentos se encuentran en clara minoría (lo que no deja de ser paradójico, dado que el registro de medicamentos constituye una buena base de partida, proporcionando más información de la que generalmente se dispone para otras TS): basta echar un vistazo a los informes de evaluación de TS y a las actuaciones en curso, en la plataforma de conocimiento compartido AETS/ISCIII-AUnETS (http://aunets.isciii.es/web/guest/home), así como a las tecnologías emergentes identificadas (GEnTECS, en http:// gentecs.isciii.es/Comun/Inicio.aspx).

 

Desiderátum 

Desde el ámbito académico se viene solicitando la creación de un NICE español, emulando el National Institute for Health and Clinical Excellence.A título ilustrativo, la Asociación de Economía de la Salud en un Documento de Debate acerca de la sanidad pública ante la crisis apunta que, para que fuese creíble el paso hacia una cobertura selectiva, se precisaría crear una agencia evaluadora de ámbito estatal, con autonomía y distanciada de los gobiernos central y autonómicos¹³. Quizás la cuestión no sea tanto la creación de una agencia (ya se sabe que “el papel lo aguanta todo”) como la voluntad política que precisa un proceso transparente de financiación selectiva y racional de medicamentos apoyado, entre otros, en criterios de efectividad relativa y de coste-efectividad.

Desde el ámbito político, en la Comisión de Sanidad y Servicios Sociales del Congreso celebrada el 7 de marzo de 2012, en relación a la proposición no de ley presentada por el Grupo Parlamentario Popular acerca de la creación de la REAET, el Grupo Socialista presentó una enmienda (obviamente, no aceptada) proponiendo la transformación de la AEETS “… en un instituto nacional de excelencia clínica, similar al NICE británico…”¹⁴. Lástima que no hubiese abordado la cuestión unos meses antes… Situaciones como ésta, o el hecho de que, desde el propio Ministerio, en más de una ocasión, se haya trasladado la idea de que la REAET funcionará de forma similar al NICE¹⁵, ponen de manifiesto que un discurso salpicado de alusiones a la eficiencia, la evaluación económica y al instituto británico resulta políticamente rentable, mientras que su aplicación concreta (con todas las cortapisas que pueda imponer nuestra realidad) ha permanecido, de hecho, fuera de la agenda política porque implicaría una rendición de cuentas y exposición a la crítica que hasta ahora los políticos no parecen dispuestos a afrontar.

De momento, el diagnóstico de la situación apunta hacia un problema de carencias de carácter político-institucional más que técnico: la ausencia de una verdadera voluntad política ha conducido a que durante las dos últimas décadas no llegase a quedar formalmente definida una estrategia orientada a abordar la EE de fármacos de modo sistemático, explícito, vinculante y transparente. Cabe esperar que continúen las actuaciones voluntaristas, cuando no la proliferación de más agencias autonómicas de evaluación, al amparo del paraguas de la REAET. Mientras tanto, en ausencia de unas reglas del juego claras, la financiación y fijación de precios de los medicamentos continuarán siendo una “caja negra” y es que, en España, los destrozos tienden a evaluarse a posteriori.  

 

Bibliografía

1. Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. BOE nº 306, 22 de diciembre de 1990:38228-46.
2. López Bastida J, Oliva J, Antoñanzas F et al. Propuesta de guía para la evaluación económica aplicada a las tecnologías sanitarias. Gac Sanit. 2010;24:154-70.
3. Catalá-Lopez F, García-Altés A. Evaluación económica de intervenciones sanitarias en España durante el período 1983-2008. Rev Esp Salud Pública. 2010;84:353-69.
4. Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011. BOE nº 200, 20 de agosto de 2011; Sec. I:93143-68.
5. Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones. BOE nº 98, 24 de abril de  2012; Sec. I:31278-312.
6. Abellán JM, del Llano J. Un NICE español, ¿misión imposible?. Economía y Salud (Boletín informativo de la Asociación de Economía de la Salud). 2012 (73). (Consultado el 26/4/2012.) Disponible en: http://www.aes.es/boletines/news.php?idB=14&idN=124
7. Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización. BOE nº 222, 16 de septiembre de 2006:32650-79.
8. Oliva J, Antoñanzas F, Rivero-Arias O. Evaluación económica y toma de decisiones en salud. El papel de la evaluación económica en la adopción y la difusión de tecnologías sanitarias. Informe SESPAS 2008. Gac Sanit. 2008;22(Supl 1):137-42.
9. Real Decreto 1887/2011, de 30 de diciembre, por el que se establece la estructura orgánica básica de los departamentos ministeriales. BOE nº 315, 31 de diciembre de  2011; Sec. I:146666-79.
10. Real Decreto 200/2012, de 23 de enero, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y se modifica el Real Decreto 1887/2011, de 30 de diciembre, por el que se establece la estructura orgánica básica de los departamentos ministeriales. BOE nº 20, 24 de enero de 2012; Sec. I:5711-39.
11. Ministerio de Sanidad y Consumo. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud. Madrid: Secretaría General de Sanidad-Agencia de Calidad del SNS del Ministerio de Sanidad y Consumo; marzo 2006.
12. Ministerio de Sanidad y Consumo. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud. Madrid: Secretaría General de Sanidad-Agencia de Calidad del SNS del Ministerio de Sanidad y Consumo; abril 2007.
13. Asociación de Economía de la Salud (AES). La sanidad pública ante la crisis. Recomendaciones para una actuación pública sensata y responsable (Documento de Debate). 2012.  (Consultado el 26/4/2012.)  Disponible en: http://www.aes.es/Publicaciones/DOCUMENTO_DEBATE_SNS_AES.pdf
14. Congreso de los Diputados. Proposición no de ley sobre evaluación de técnicas y prestaciones del Sistema Nacional de Salud (SNS). Presentada por el Grupo parlamentario Popular en el Congreso (Número de expediente 161/000284). En: Cortes Generales. Diario de Sesiones del Congreso de los Diputados. Comisiones. Año 2012 X Legislatura Núm 47. Sanidad y Servicios Sociales. Sesión núm.3, celebrada el 7 de marzo de 2012:26-9.
15. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud aprueba la Orden que crea la Red de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Nota de prensa de 3 de octubre de 2012. Disponible en http://www.msssi.gob.es/gabinete/notasPrensa.do?id=2573