Israel y la Unión Europea reducen las barreras de comercialización de medicamentos
Entra en vigor el Acuerdo de evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales entre la UE e Israel
Las barreras de comercialización de medicamentos entre Israel y la Unión Europea se ven reducidas con la entrada en vigor del Acuerdo de evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales (ACAA), que contiene disposiciones relativas a las Normas de Correcta Fabricación (NCF) de medicamentos y principios activos.
Así, ambas partes reconocen mutuamente los resultados de las inspecciones y la certificación de lotes.Este acuerdo reduce las barreras técnicas a la comercialización de medicamentos entre las partes firmantes, a la vez que mantiene las garantías sanitarias basadas en las autorizaciones y en las inspecciones a los fabricantes de medicamentos.
En su Anexo, el acuerdo, contiene una serie de cláusulas relativas a lasNCF de productos farmacéuticos, que conciernen a la actividad de la Aemps, a los laboratorios farmacéuticos fabricantes e importadores y a los fabricantes de principios activos.Estas clausulas recogen el reconocimiento de las inspecciones de verificación de cumplimiento de NCF de fabricantes e importadores realizadas por las partes (en su territorio o en un tercer país) y de los certificados de NCF emitidos en base a dichas inspecciones, la certificación de conformidad de los lotes emitida conforme a la legislación de cada una de las partes, que exime a los importadores de la obligación de re-controlar cada lote de medicamento antes de su liberación.
También incluye la liberación oficial de lotes de los medicamentos que así lo requieran, la participación de Israel en los sistemas de información y alerta rápida y en otros procedimientos de la Unión Europea y la participación de Israel en los sistemas de información y alerta rápida y en otros procedimientos de la Unión Europea.
Los productos incluidos en el ámbito de aplicación del ACAA con Israel son los medicamentos (incluidos los químicos, biológicos, inmunológicos, los radiofármacos y los medicamentos a base de plantas), los principios activos, excipientes y sus mezclas, de uso humano y veterinario, a los que se apliquen las NCF y que sean distribuidos directamente por el fabricante o importador de una parte al importador de la otra parte.
