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| Resumen: Rivaroxabán es un nuevo anticoagulante oral, inhibidor directo del factor Xa, autorizado para prevención del ictus y embolia sistémica en adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular, con uno o más factores de riesgo. La FA, arritmia cardiaca crónica más frecuente, se asocia con aumento de mortalidad, aparición de ictus y otros eventos tromoboembólicos, insuficiencia cardíaca y hospitalizaciones, disminución de calidad de vida y de la capacidad de ejercicio, y disfunción ventricular izquierda. El manejo de los pacientes con FA tiene como objetivo reducir los síntomas y prevenir las complicaciones graves asociadas a la misma. La prevención de las complicaciones tromboembólicas se basa en el tratamiento antitrombótico con anticoagulantes orales o fármacos antiplaquetarios. La decisión de iniciar la terapia antitrombótica, así como la elección de la alternativa farmacológica más adecuada, deben basarse en una valoración individualizada del riesgo tromboembólico y hemorrágico de cada paciente En pacientes con FA no valvular, con indicación de tratamiento anticoagulante, se recomienda: – iniciar tratamiento con un AVK en pacientes con FA no valvular, salvo hipersensibilidad o contraindicación; antecedentes de hemorragia intracraneal e ictus isquémico con alto riesgo de hemorragia intracraneal; o imposibilidad o dificultad importante de adecuado seguimiento del INR. – mantener el tratamiento con AVK en pacientes con buen control del INR; antecedentes de hemorragia gastrointestinal o presencia de patologías digestivas que incrementen el riesgo de sangrado gastrointestinal e insuficiencia renal grave. – inicio o cambio a los nuevos ACO en aquellos pacientes con: mal control del INR que no sea por falta de adherencia; antecedentes de hemorragia intracraneal, independientemente del grado de control del INR; pacientes con ictus isquémico con alto riesgo de hemorragia intracraneal; alergia o hipersensibilidad demostrada a cumarínicos; efectos adversos graves asociados al tratamiento con AVK; contraindicaciones específicas para el uso de AVK; o, presencia de una interacción farmacológica relevante, de difícil control a pesar del ajuste posológico en función del INR (que no haya sido descrita para los nuevos ACO). En la actualidad se dispone de cuatro fármacos con indicación en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FA no valvular: dos antagonistas de la vitamina K) (acenocumarol y warfarina); un inhibidor directo de la trombina (dabigatrán); y, el inhibidor directo del factor Xa, rivaroxabán, evaluado en este informe. La eficacia y seguridad de rivaroxaban se ha evaluado frente warfarina en un ECA. No se dispone de estudios comparativos frente a acenocumarol, ni dabigatrán. Rivaroxaban ha mostrado una eficacia no inferior a warfarina en la variable principal compuesta de ictus o embolia sistémica, sin demostrar la superioridad. La mortalidad por cualquier causa, el ictus y el infarto de miocardio se evaluaron como variables secundarias y no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre rivaroxabán y warfarina. Tampoco se detectaron diferencias significativas entre rivaroxabán y warfarina, en la variable principal de seguridad compuesta de hemorragia grave y no grave clínicamente relevante (14,9% y 14,5% por año, respectivamente). Entre las variable secundarias la frecuencia de hemorragia grave fue similar para rivaroxabán y warfarina (3,6% vs 3,4%) y la de hemorragia intracraneal inferior con rivaroxabán que con warfarina (RAR= -0,4%; IC95% -0,7% a -0,1%; NNTB ~470 para un año); sin embargo la hemorragia gastrointestinal grave fue más frecuente con rivaroxabán que con warfarina (Dif RA= 1,1%; IC95%:0,6% a 1,7%; NNTD ~166 en un año). En los casos en que el control del INR era adecuado, la incidencia de hemorragias resultó mayor con rivaroxabán que con warfarina, con diferencias estadísticamente significativas. La EMA ha señalado dudas razonables sobre la comunicación de los efectos adversos en este ensayo. Las comparaciones indirectas realizadas hasta la fecha no muestran diferencias sustanciales de rivaroxabán con los nuevos ACO, lo que resulta consistente con una consideración similar de uso. El rivaroxabán, al igual que dabigatrán, no precisa monitorización y ajuste posológico periódico y tiene menor probabilidad de interacciones con otros fármacos y con alimentos. Sin embargo, no existe antídoto en caso de anticoagulación excesiva. Y, análogamente a otros tratamientos crónicos, la ausencia de seguimiento podría disminuir la adherencia al tratamiento, dificultando además la identificación de los pacientes no cumplidores. El coste de rivaroxabán es superior a acenocumarol o warfarina y similar a dabigatrán. El impacto económico de la sustitución de los AVK por rivaroxabán podría llegar a alcanzar los 44,4 millones de € en Andalucía. Teniendo en cuenta las evidencias disponibles, puede concluirse que el rivaroxabán aporta en situaciones concretas y podría utilizarse como alternativa a los AVK en los mismos casos que los nuevos ACO, considerando cada caso, de forma individualizada. http://dx.doi.org/10.11119/IEM2013-02 |
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