El organismo recordó la reciente publicación en el Diario Oficial de la Federación (DOF) del proyecto de NOM 059 que establece los requisitos que deben cumplir los establecimientos dedicados a la fabricación o importación de estos insumos.
Explicó que el proyecto contiene varias normas, entre las que destacan los lineamientos para la producción de productos biológicos y medicamentos biotecnológicos, que incluyen la existencia de un sistema de gestión de calidad.
Así como la certificación de proveedores de materias primas, la validación de métodos analíticos y esquemas para la destrucción y destino final de residuos.
Abundó que por primera vez se definieron las disposiciones que regulan las buenas prácticas de fabricación para los denominados “gases medicinales” y nuevos lineamientos para las buenas prácticas de fabricación de medicamentos utilizados en investigación, a fin de fortalecer el control sanitario.
De igual manera, se establece la obligación de contar con un Expediente Maestro del sitio de fabricación que garantice una gestión de calidad y se facilitara el futuro reconocimiento de la Cofepris como una agencia reguladora internacional.
El titular de la Cofepris, Mikel Arriola, informó que esta NOM 059 entrara en vigor a los 30 días naturales posteriores a su publicación definitiva en el DOF.
http://www.informador.com.mx/mexico/2013/447757/6/emiten-reglamento-para-la-produccion-de-medicamentos.htm