¿Cómo se fabrican los medicamentos?

Lunes , 03-06-2013

La mayor parte de sus consumidores no tienen ni idea, pero lo cierto es que hay una inmensa industria funcionando detrás de la comercialización de fármacos, así como un largo proceso de investigación y desarrollo que pasa por muchas fases y que es probado durante años antes de poner a la venta cualquier medicamento.

Los inicios de la industria farmacéutica

Ya desde las más antiguas civilizaciones se han tratado de buscar productos que ayudaran en el tratamiento de las enfermedades de las personas, desgraciadamente en sus inicios el método consistía básicamente en los ensayos prueba-error.

En el siglo XIX finalmente diversos descubrimientos llevaron al inevitable nacimiento de la industria farmacéutica. El que inició todo esto fue Fiedrich Wöhler, que consiguió sintetizar la urea en el laboratorio, abriendo la puerta a que otros científicos se plantearan la posibilidad de sintetizar de forma química otros productos.

A finales del siglo XIX el desarrollo del ácido acetilsalicílico, más conocido como aspirina, motivó a los científicos a continuar investigando. Un ejemplo de ello es el alemán Paul Ehrlich, Premio Nobel de 1908 que tras 605 experimentos fallidos logró crear el salvarsán, medicamento con el que tratar la sífilis.

Alexander Fleming, sin cuyo trabajo no entenderíamos buena parte de la medicina actual, también resultó de suma importancia en la creación de los medicamentos ya que gracias a su método de trabajo y al descubrimiento de las sulfamidas por parte de Gerhard Domagk logró crear la penicilina.

Investigación y desarrollo

La creación de un medicamento pasa por una serie de fases. La primera de ellas es encontrar un compuesto químico interesante y desarrollar en él una serie de pruebas y estudios.

El principal motivo de que los medicamentos tengan que pasar por rigurosos controles, pruebas y ensayos es el caso de la talidomina, que se dio en los años cincuenta y sesenta. Este fármaco se vendió como antidepresivo y por sus ventajas a la hora de evitar tanto náuses como vómitos se comercializó especialmente entre mujeres embarazadas. El fármaco tuvo consencuencias fatales: miles de bebés nacieron con severas malformaciones.

Así, cuando alguien realiza una investigación ahora y se da cuenta de que un compuesto determinado podría utilizarse en el campo médico se enfrenta a dos grandes fases: los estudios preclínicos y los posteriores ensayos clínicos.

Estudios preclínicos y ensayos clínicos

Durante la parte preclínica lo que se busca es demostrar que el compuesto no es tóxico. Para ello se utilizan cultivos celulares y también modelos animales. Es esencial saber también si una vez administrado el medicamento éste llega al torrente sanguíneo ya que así sabremos si puede ser o no efectivo. Los ensayos en animales irían en esta primera fase. En ellos se intenta medir entre otras cosas la cantidad de fármaco que absorbe la sangre, su descomposición química, su toxicidad y la rapidez de excreción. Suelen utilizarse dos o más especies (un roedor y un no roedor). Los estudios en animales pueden ser a largo o a corto plazo, cuando es a largo plazo pueden durar desde semanas hasta años mientras que a corto plazo varían entre dos semanas y tres meses. A veces las pruebas en animales continúan aun después de iniciadas las pruebas en seres humanos, para saber si el uso prolongado de un fármaco nuevo puede producir cáncer o defectos congénitos.

Después vienen los ensayos clínicos, en los que se estudian los compuestos de interés en seres humanos, primero en los sanos y luego en los enfermos. Antes de administrar un compuesto en humanos es necesario conocer datos como su estabilidad, farmacología y toxicología. La figura del Consejo Institucional de Evaluación se encarga de asegurar los derechos y el bienestar de las personas que participan en estos estudios.

En esta etapa hay cuatro fases de estudio:

1ª Fase: Comprobamos en individuos sanos la seguridad del compuesto.

2ª Fase: Se prueba en pacientes si el fármaco es eficaz. Se analiza la relación entre la dosis y la respuesta del paciente para ajustarla.

3ª Fase: se utiliza el mayor número posible de pacientes para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento, es decir, se busca averiguar si el tratamiento funciona y si es mejor que los que ya existen en el mercado.

4ª Fase: Tras comercializar el fármaco se hace un seguimiento del mismo por si se da algun efecto secundario inesperado.

Si tenéis interés en profundizar más en este proceso os recomendamos este enlace.

¿Cuánto cuesta comercializar un medicamento?

Janet Woodcock, Directora del “Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration” afirma que lograr que una nueva molécula llegue al mercado puede costar de media entre diez y doce años de estudios y unos mil millones de dólares. El problema es que a diario se evalúan muchísimos compuestos nuevos y es imposible saber a ciencia cierta cuáles de ellos funcionarán y cuáles no.

Ante esta situación han surgido alternativas como pequeñas “star-up” del sector que se encargan de realizar las primeras fases de los ensayos y después se lo ofrecen a las grandes multinacionales. Otra opción que se baraja es la innovación abierta, colaboración entre el sector público y el privado para producir medicamentos de forma más rápida y directa.

Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario

Revisión de medicamentos

http://aedv.es/profesionales/actualidad/dermagazine/articulos/como-se-fabrican-los-medicamentos