CADIME: Informe sobre nuevo principio activo Bromuro de aclidinio es No valorable, Información insuficiente
Resumen:
El bromuro de aclidinio es un nuevo broncodilatador inhalado de acción larga, autorizado para el tratamiento de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
La EPOC es una enfermedad respiratoria que se caracteriza por una limitación al flujo aéreo que no es totalmente reversible, suele ser progresiva y se asocia con una respuesta inflamatoria anormal de los pulmones a partículas nocivas y gases, principalmente los derivados del humo de tabaco. Esta enfermedad cursa con exacerbaciones y se asocia a comorbilidades que pueden agravar el proceso. Se manifiesta con disnea principalmente, tos y expectoración.
La broncodilatación constituye el primer paso en el tratamiento de esta enfermedad. Los agonistas beta-2 adrenérgicos, broncodilatadores inhalados, como salmeterol, formoterol o bromuro de tiotropio, constituyen la base del tratamiento sintomático de los pacientes con EPOC y síntomas permanentes.
El bromuro de aclidinio es un nuevo fármaco anticolinérgico de larga duración que incrementa el arsenal de opciones disponibles para el tratamiento de la EPOC.
El objetivo principal de este informe es evaluar la eficacia y seguridad de bromuro de aclidinio en el tratamiento de la EPOC frente a formoterol, salmeterol y tiotropio. Como objetivos secundarios, asignar una calificación del grado de aportación terapéutica de bromuro de aclidinio en la terapéutica de la EPOC e identificar qué lugar ocupa en el tratamiento de esta enfermedad.
La metodología de evaluación se ha llevado a cabo según el Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) del Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CmENM).
La eficacia y seguridad de bromuro de aclidinio (200mcg y 400mcg, 2 veces al día) se ha evaluado en tres ECA frente a placebo, incluidos en el programa de desarrollo clínico presentado a la EMA, un ECA publicado con posterioridad y dos ECA exploratorios a largo plazo. La variable principal de eficacia estudiada en los tres ECA incluidos en el programa de desarrollo clínico, fue el cambio respecto al basal del FEV1 antes de la primera dosis matutina (FEV1 valle); y, como variables secundarias: el cambio respecto el basal del FEV1 pico (a las 3 horas post dosis matutina), la disnea, el estado de salud y el número de exacerbaciones.
El aclidinio (400mcg) mostró una mejora media en el FEV1 valle frente a placebo de 124mL (IC95%: 83 a 164; p<0,0001) a las 12 semanas y de 128mL (IC95%: 85 a 170; p<0,0001) a las 24 semanas. Los resultados de las variables secundarias también fueron favorables a aclidinio, comparados con placebo, tanto en la mejora media de la FEV1 pico respecto al basal como en la proporción de pacientes que experimentaron una mejoría de su disnea y en los resultados de cuestionarios sobre el estado de salud. La frecuencia de exacerbaciones moderadas o graves también fue inferior en el grupo aclidinio (400mcg) si bien la diferencia frente a placebo no fue estadísticamente significativa en ninguno de los estudios por separado.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, en los ECA fueron cefalea (aclidinio 6,6% vs. placebo 5%) y nasofaringitis (aclidinio 5,5% vs. placebo 3,9%). La incidencia de efectos adversos anticolinérgicos fue similar o más baja (<2%) en con aclidinio que con placebo; sin embargo en uno de los ensayos, fueron mayores las infecciones de tracto urinario, (aclidinio 400 mcg: 2,2%; placebo: 0,7%).
Ante la sospecha de una aparente relación entre el aclidinio y alteraciones de la conducción auriculoventricular la EMA ha solicitado la realización de un estudio post-comercialización para monitorizar estos eventos adversos.
El bromuro de aclidinio se administra dos veces al día mediante el dispositivo inhalador Genuair®.
El coste del tratamiento con aclidinio es superior al salmeterol y formoterol e inferior al de tiotropio.
Los datos de eficacia y seguridad disponibles actualmente sobre bromuro de aclidinio, no permiten identificar su lugar en terapéutica frente a las alternativas actuales (formoterol, salmeterol y tiotropio), por lo que consideramos al bromuro de aclidinio como NO VALORABLE: INFORMACIÖN INSUFICIENTE en el tratamiento de la EPOC.
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