Agencia de medicamentos de Brasil puso en marcha el nuevo sistema nacional de trazabilidad

BRASILIA, diciembre 13: El programa permitirá seguir los movimientos de todos los fármacos, desde que son producidos hasta que se dispensan en las farmacias. Se utilizará un código bidimensional incorporado a todos los envases de los fármacos. ANVISA, la autoridad de aplicación, informó que los laboratorios tendrán dos años para adaptarse a las nuevas normas vigentes.

En muchos aspectos, Brasil es un país gigante. No sólo por su extensión geográfica, sino por la gran cantidad de culturas y regiones que debe abarcar. Por eso, el recientemente anunciado plan nacional para trazar medicamentos será un enorme desafío para las autoridades. Según informaron esta semana, de acá a dos años todos los fármacos que circulen en el país deberán estar adaptados a esta norma se seguridad, que buscará garantizar la calidad de los tratamientos en una país con un importante mercado negro.

El sistema de trazabilidad estará a cargo de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), según anunció la prensa local. Para esto utilizará un código bidimensional en los envases de los medicamentos, lo que permitirá que sean rastreados desde su producción hasta la venta en las farmacias. La resolución que pone en marcha el programa estableció las nuevas reglas para la trazabilidad de medicamentos en el país (ver adjunto).

Los medicamentos contarán con un embalaje con código bidimensional. En un período de tres años, el sistema, que hará un seguimiento de la trayectoria de los medicamentos desde la producción hasta la venta, estará en pleno funcionamiento. “En el caso de los medicamentos recetados, el sistema proporcionará la información desde el productor hasta el comprador”, dijo el director general de la ANVISA, Dirceu Barbano.

ANVISA ha fijado un plazo de dos años para que las compañías farmacéuticas presenten un informe exhaustivo de la trazabilidad de por lo menos tres lotes. A su vez, formará un comité técnico para supervisar la implementación de la trazabilidad.

Las nuevas guías se basan en la Ley Nª 11.903/2009, y proponen el uso de un código Identificador Unico de Medicamentos (IUM, según sus siglas en portugués), “constituido por un número individual, no repetitivo, de 13 dígitos que se colocará en el envase codificado por Datamatrix y también expresado en caracteres numéricos legibles. El Identificador Unico de Medicamentos será generado y gerenciado por ANVISA”.

En la región ya son varios los países que realizan esfuerzos para trazar sus medicamentos. Desde 2007, por ejemplo, por la ley 1122 se aprobó en Colombia “la trazabilidad de medicamentos a lo largo de toda la cadena de suministro”. Esta legislación señaló al Instituto Nacional de Monitoreo de Medicinas y Alimentos como el organismo para regular este sistema. A partir de allí, varios actores clave como proveedores, distribuidores, farmacias, se integraron al denominado Grupo de Trabajo para el Sector Salud y la Seguridad Social, con el objetivo de cumplir con estos requerimientos gubernamentales.

En tanto, en 2011 México comenzó a analizar la necesidad de un sistema de traza de fármacos. Para eso, comenzó a sondear el uso de tecnología RFID en trazabilidad de medicamentos. En su momento, Jorge Martínez, director general de la Asociación Mexicana de Envase y Embalaje (AMEE), propuso que el sector farmacéutico incorpore sistemas de seguridad en los envases, como sistemas RFID, hologramas, tintas reactivas y de reacción con agua, que permitan tener una trazabilidad de los productos durante toda la cadena de suministro a fin de tener una certeza sobre qué parte de la producción está en el mercado, su ubicación y la calidad de la misma.

DESCARGA: Resolución oficial de ANVISA sobre el flamante sistema de trazabilidad (en portugués).1386936038-INPDFViewer