La Agencia Federal Estadounidense de la Alimentación y los Medicamentos (FDA) ha puesto en marcha un programa de monitorización para llevar a cabo análisis más sistemáticos de la seguridad de los genéricos comercializados.
MARTA RIESGO / Washington
@ElGlobalNet
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viernes, 28 de febrero de 2014 / 15:00
La agencia estadounidense monitorizará la calidad de los fármacos comercializados
La Agencia Federal Estadounidense de la Alimentación y los Medicamentos (FDA) ha puesto en marcha un programa de monitorización para llevar a cabo un análisis más sistemático de la calidad, seguridad y eficacia de los fármacos genéricos comercializados actualmente en Estados Unidos. El programa, de 20 millones de dólares (14.553 millones de euros, aproximadamente) y que ha sido impulsado por las crecientes preocupaciones sobre la calidad de los genéricos importados dados los limitados recursos de inspección de la FDA, se puso en marcha el pasado año y se extenderá hasta el 2017. Además, incluirá monitorización de productos tanto importados como del país.
Precisamente hace unas semanas la FDA vetaba a la compañía de genéricos india Ranbaxy la producción, exportación, comercialización o suministro de principios activos (APIs) que tengan su origen en su planta de Toansa (la cuarta más importante). Durante las inspecciones realizadas por la agencia norteamericana a esta planta, que finalizaron el pasado 11 de enero, los inspectores pudieron constatar “significantes violaciones de las denominadas buenas prácticas de manufacturación (GMP)”. Entre las incidencias registradas, la compañía mintió en lo que se refiere a la vida útil de ciertos fármacos y al realizar los controles pertinentes semanas o meses después de haberle dicho a la FDA que lo había hecho.
La comisaria de la FDA, Margaret Hamburg, aseguraba tras un viaje oficial a la India que la FDA ha incrementado las inspecciones en las plantas indias como parte de un esfuerzo global para mejorar la seguridad. Además, Hamburg explicó que espera “construir nuevas alianzas” con los reguladores y fabricantes indios para avanzar en este aspecto. Por último, y ante el reciente cruce de polémicas declaraciones entre ambos países, Hamburg quiso aclarar que las prohibiciones impuestas por su agencia “no pueden verse como un ataque a la India porque únicamente buscan cumplir con la regulación actual”.