FDA encuentra los ingredientes del medicamento contaminados en la planta de GSK Irlanda
( Reuters) – La US Food and Drug Administration de EE.UU. encontró contaminación de los componentes de los medicamentos fabricados en una planta de GlaxoSmithKline Plc en Irlanda y dijo que la compañía no ha tomado medidas suficientes para resolver los problemas.
La noticia llega pocos días después de GSK dijo que estaba retirando todos los suministros de su medicamento para perder peso over-the- counter en los Estados Unidos y Puerto Rico , luego de las preocupaciones de que las botellas habían sido alterados.
En una carta de advertencia de 18 de marzo, la FDA de EE.UU. dijo GSK no investigó plenamente una lista de condiciones objetables el regulador envió después de su inspección de la planta de fabricación en Cork , Irlanda en octubre.
La FDA dijo que su investigador descubrió que un cierto ingrediente de la droga , cuyo nombre no fue revelado , estaba contaminado con material del tanque de desechos farmacéuticos de la planta. ( link.reuters.com/xah28v )
Algunos lotes de un medicamento o medicamentos con el ingrediente contaminado fueron posteriormente enviados , según la FDA , y GSK no notificaron a sus clientes acerca de la caducidad .
El investigador también expresó su preocupación por la idoneidad de los equipos utilizados para la fabricación de los ingredientes.
La FDA dijo que podría retener la aprobación de las solicitudes de fármacos nuevos que enumeran GSK como el fabricante de sus ingredientes de la droga hasta que GSK corregido los problemas.
El regulador dijo que también podría rechazar la importación de medicamentos fabricados en la planta de Cork a los Estados Unidos .
GSK no estuvo inmediatamente disponible para hacer comentarios.
La FDA ha intensificado sus esfuerzos para garantizar la seguridad de los medicamentos en los últimos meses , la prohibición de las drogas y los ingredientes del medicamento importado de los fabricantes indios sobre cuestiones de calidad .
Ranbaxy Laboratories Ltd ha prohibido la exportación de drogas desde sus plantas de la India a los Estados Unidos . Una de las plantas de Sun Pharmaceutical Industries Ltd y de algunas de las plantas de Wockhardt Ltd también han sido excluidos de la exportación a los Estados Unidos. (Reporte de Vrinda Manocha en Bangalore , Editado por Samuel Maju )
