España: Los Certificados Complementarios de Protección (CCP) farmacéuticos entran en el anteproyecto de ley de patentes

El anteproyecto de Ley de Patentes incluye entre los títulos de protección los Certificados Complementarios de Protección, o CCP, que extienden por un periodo máximo de cinco años la protección conferida por una patente a un ingrediente activo o combinación de ingredientes activos, presentes en un producto farmacéutico o fitosanitario, después de que la patente haya caducado. El documento, que recibió el visto bueno del Consejo de Ministros en abril, fija en 491,01 euros la tasa de solicitud de expedientes de CCP de protección de medicamentos, y fija las cuantías a pagar en caso de que el Certificado vaya a tener una duración igual o inferior a un año (803,93 euros); dos (1.688,24 euros); tres (2.661,05 euros); cuatro (3.731,05 euros) o cinco años (4.908,12 euros).

No es la única mención a los medicamentos en un texto que reconoce ir más allá de una mera “reforma parcial” de la normativa vigente, que data de 1986, hasta convertirse en una “actualización general” de la misma, motivada por la necesidad de adaptarse a los múltiples cambios sucedidos en los últimos años: el desplazamiento desde los procedimientos de concesión nacionales a los internacionales; la integración de la propiedad intelectual en el marco multilateral de la OMC a través del Acuerdo Adpic o el desarrollo del Derecho de patentes de la UE, materializado en la directiva relativa a la protección de las invenciones biotecnológicas y en la creación de los CCP, que ahora se suman a la ley.

Así, en las disposiciones preliminares que incluyen entre los títulos los CCP, el anteproyecto amplía la legitimación para solicitarlos siguiendo el criterio abierto para los títulos comunitarios por sus respectivos reglamentos de creación, que se la reconocen a las personas físicas o jurídicas incluidas las entidades de derecho público.

Además, el texto incorpora las modificaciones adoptadas en el año 2000 para las patentes europeas al hacer explícita la posibilidad de patentar sustancias o composiciones ya conocidas para su uso como medicamento o para nuevas aplicaciones terapéuticas. Los métodos de tratamiento quirúrgico, terapéutico y de diagnóstico seguirán excluidos de la protección por patente en los mismos supuestos en que lo estaban antes, “pero sin necesidad de recurrir a la ficción de su falta de aplicación industrial”, añade el documento.

El proyecto mantiene la regulación sobre los supuestos de concesión de licencias obligatorias en caso de fabricación de medicamentos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública. Esta licencia podrá ser revocada por la Oficina Española de Patentes si el licenciatario no cumple las condiciones bajo las que fue otorgada.