Intención de Colombia de regular biotecnológicos preocupa a EE. UU.
Hasta la FDA, el Invima de ese país, terció en debate sobre la propuesta sobre esos medicamentos.
Por: ECONOMÍA Y NEGOCIOS |
7:50 p.m. | 14 de agosto de 2014
Estados Unidos le expresó su preocupación al Gobierno colombiano por algunos puntos del borrador del decreto que regulará los medicamentos biotecnológicos, bien sea porque no tiene claridad sobre ellos o porque algunos términos utilizados no son usados por su agencia de alimentos y medicamentos (FDA, el Invima estadounidense).
En sus comentarios a la iniciativa que lidera el Ministerio de Salud de Colombia, que ya va en su quinta versión y que incluye tres vías para la aprobación de medicinas biotecnológicas, las autoridades estadounidenses señalan que la tercera ruta propuesta en el decreto, llamada ruta abreviada, no existe ni en Estados Unidos ni tampoco la contempla la autoridad europea (la EMA) .
En el mundo y en Colombia se discute hoy la regulación idónea para darles el visto bueno a los medicamentos biotecnológicos –que se producen a partir de organismos vivos– y que sirven para tratar enfermedades como cáncer y diabetes.
El Gobierno colombiano definió que la regulación que expida, además de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de dichas medicinas, no puede contener barreras y obstáculos artificiales al ingreso de medicinas biotecnológicas que, bien sea innovadoras o similares, compitan con las existentes.
Por su parte, el Ministerio de Salud ha impulsado esa ruta abreviada, procedimiento que ha sido cuestionado por las multinacionales farmacéuticas, algunos gobiernos y organizaciones de pacientes, entre otros, con el argumento de que los productos así aprobados no brindan las garantías mencionadas.
Por ejemplo, Afidro, gremio de laboratorios multinacionales, señala que la ruta abreviada puede poner en riesgo la salud porque daría vía libre a productos, sin probarlos. Entre tanto, otras organizaciones sí apoyan este camino.
Sobre la tercera ruta, la FDA dice que si bien este quinto borrador define mejor la documentación requerida a quien escoja esa vía corta, “todavía no está claro cómo se asegurarían la seguridad, pureza y potencia de los productos en esta ruta”.
La comunicación también precisa que las rutas que manejan las entidades reguladoras de Estados Unidos y Europa son las conocidas como del expediente completo (realización de todas las pruebas) y la de comparabilidad (el medicamento que está pidiendo permiso se compara con otro ya aprobado).
Para la FDA no está claro si la ruta abreviada pretende describir la aprobación de un producto basado en la comparación con un estándar de referencia, en lugar de un producto de referencia. Si esa es la intención, advierte, no está claro cuál es el estándar científico cuando se compara con un estándar de referencia, o cuál es el estándar científico del estándar de referencia.
Igualmente, la agencia estadounidense está preocupada porque el proyecto de decreto solo se refiere a los datos de ensayos clínicos necesarios para probar la inmunogenicidad del ingrediente farmacéutico activo.
El ministro de Salud, Alejandro Gaviria, que acaba de ser ratificado, le aseguró a este diario que el borrador de decreto ya logró el consenso dentro del Gobierno y que su expedición será muy pronto.
Cuestionan la tercera vía
El presidente de Afidro (gremio de las farmacéuticas multinacionales), Francisco de Paula Gómez, rechaza la ruta abreviada y advierte que en Tailandia se comercializaron 14 productos obtenidos sin estudios ni originales ni comparativos para la anemia crónica, y tuvieron que ser retirados por casos de muerte.
Afirma que en Colombia los precios de los biotecnológicos son de los más bajos del mundo; considera, además, que si la intención del decreto es más competencia, no es necesario, pues el 80 por ciento de lo que se ofrece en el mercado es de productos genéricos.
Igualmente, asegura que en India, que sería una de las fuentes de los productos a través de la tercera ruta, hay 25.000 laboratorios y la autoridad correspondiente ha reconocido que sólo puede controlar 10.000.
‘Condiciones muy exigentes’
La industria farmacéutica nacional reunida en Asinfar respalda la vía abreviada, porque considera que es exigente en las condiciones para autorizar la comercialización de medicamentos biosimilares, se orienta a no levantar barreras innecesarias para el surgimiento de la competencia a los fármacos de las multinacionales que, como ha ocurrido con los genéricos, lleva los precios a la baja en beneficio de la población y del sistema de salud.
El presidente de Asinfar, Alberto Bravo, dijo que el empresariado colombiano del sector se ha venido preparando para incursionar en el mercado de los biotecnológicos y que sus inversiones no pueden correr riesgos por las presiones que ejercen las multinacionales para actuar solas en el mercado y abusar con los precios de sus productos.
Estados Unidos le expresó su preocupación al Gobierno colombiano por algunos puntos del borrador del decreto que regulará los medicamentos biotecnológicos, bien sea porque no tiene claridad sobre ellos o porque algunos términos utilizados no son usados por su agencia de alimentos y medicamentos (FDA, el Invima estadounidense).
En sus comentarios a la iniciativa que lidera el Ministerio de Salud de Colombia, que ya va en su quinta versión y que incluye tres vías para la aprobación de medicinas biotecnológicas, las autoridades estadounidenses señalan que la tercera ruta propuesta en el decreto, llamada ruta abreviada, no existe ni en Estados Unidos ni tampoco la contempla la autoridad europea (la EMA) .
En el mundo y en Colombia se discute hoy la regulación idónea para darles el visto bueno a los medicamentos biotecnológicos –que se producen a partir de organismos vivos– y que sirven para tratar enfermedades como cáncer y diabetes.
El Gobierno colombiano definió que la regulación que expida, además de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de dichas medicinas, no puede contener barreras y obstáculos artificiales al ingreso de medicinas biotecnológicas que, bien sea innovadoras o similares, compitan con las existentes.
Por su parte, el Ministerio de Salud ha impulsado esa ruta abreviada, procedimiento que ha sido cuestionado por las multinacionales farmacéuticas, algunos gobiernos y organizaciones de pacientes, entre otros, con el argumento de que los productos así aprobados no brindan las garantías mencionadas.
Por ejemplo, Afidro, gremio de laboratorios multinacionales, señala que la ruta abreviada puede poner en riesgo la salud porque daría vía libre a productos, sin probarlos. Entre tanto, otras organizaciones sí apoyan este camino.
Sobre la tercera ruta, la FDA dice que si bien este quinto borrador define mejor la documentación requerida a quien escoja esa vía corta, “todavía no está claro cómo se asegurarían la seguridad, pureza y potencia de los productos en esta ruta”.
La comunicación también precisa que las rutas que manejan las entidades reguladoras de Estados Unidos y Europa son las conocidas como del expediente completo (realización de todas las pruebas) y la de comparabilidad (el medicamento que está pidiendo permiso se compara con otro ya aprobado).
Para la FDA no está claro si la ruta abreviada pretende describir la aprobación de un producto basado en la comparación con un estándar de referencia, en lugar de un producto de referencia. Si esa es la intención, advierte, no está claro cuál es el estándar científico cuando se compara con un estándar de referencia, o cuál es el estándar científico del estándar de referencia.
Igualmente, la agencia estadounidense está preocupada porque el proyecto de decreto solo se refiere a los datos de ensayos clínicos necesarios para probar la inmunogenicidad del ingrediente farmacéutico activo.
El ministro de Salud, Alejandro Gaviria, que acaba de ser ratificado, le aseguró a este diario que el borrador de decreto ya logró el consenso dentro del Gobierno y que su expedición será muy pronto.
Cuestionan la tercera vía
El presidente de Afidro (gremio de las farmacéuticas multinacionales), Francisco de Paula Gómez, rechaza la ruta abreviada y advierte que en Tailandia se comercializaron 14 productos obtenidos sin estudios ni originales ni comparativos para la anemia crónica, y tuvieron que ser retirados por casos de muerte.
Afirma que en Colombia los precios de los biotecnológicos son de los más bajos del mundo; considera, además, que si la intención del decreto es más competencia, no es necesario, pues el 80 por ciento de lo que se ofrece en el mercado es de productos genéricos.
Igualmente, asegura que en India, que sería una de las fuentes de los productos a través de la tercera ruta, hay 25.000 laboratorios y la autoridad correspondiente ha reconocido que sólo puede controlar 10.000.
‘Condiciones muy exigentes’
La industria farmacéutica nacional reunida en Asinfar respalda la vía abreviada, porque considera que es exigente en las condiciones para autorizar la comercialización de medicamentos biosimilares, se orienta a no levantar barreras innecesarias para el surgimiento de la competencia a los fármacos de las multinacionales que, como ha ocurrido con los genéricos, lleva los precios a la baja en beneficio de la población y del sistema de salud.
El presidente de Asinfar, Alberto Bravo, dijo que el empresariado colombiano del sector se ha venido preparando para incursionar en el mercado de los biotecnológicos y que sus inversiones no pueden correr riesgos por las presiones que ejercen las multinacionales para actuar solas en el mercado y abusar con los precios de sus productos.
http://www.eltiempo.com/economia/sectores/regulacion-de-biotecnologicos-estados-unidos-pendiente/14386679
