Última actualización: 17/10/2014
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| Referencia: DICM/CONT/IV |
Nº alerta: R_46/2014 |
Fecha: 17 de octubre de 2014 |
|---|---|---|
| Producto: Medicamento |
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| Marca comercial y presentación: MEROPENEM HOSPIRA 1 g. POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 10 viales |
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| DCI o DOE: MEROPENEM TRIHIDRATO |
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| Nº Registro: 73815 |
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| Código Nacional: 605388 |
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| Lote: 601E028C |
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| Fecha de caducidad: 31/01/2016 |
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| Titular de autorización de comercialización: HOSPIRA UK LIMITED |
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| Laboratorio fabricante: ORCHID HEALTHCARE |
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| Responsable en España: HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L. |
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| Domicilio social del responsable del producto: C/Francisca Delgado, 11, 2ª planta, 28100, Alcobendas, Madrid |
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| Descripción del defecto: Posibilidad de producirse una pequeña fractura en la base del vial debido a un defecto en el vidrio de los viales de este lote. Esta fractura podría ser detectada por un cambio de coloración de la solución. |
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| Información sobre la distribución: Hospitales ( ver anexo) |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 601E028C y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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ANEXO
| HOSPITAL | CCAA |
|---|---|
| HOSPITAL MIGUEL SERVET | ARAGÓN |
| HOSPITAL DEL ORIENTE DE ASTURIAS | ASTURIAS |
| HOSPITAL UNIV. Y POLITECNICO LA FE | C.VALENCIANA |
| HOSPITAL VIRGEN DE LA LUZ (SESCAM) | CASTILLA LA MANCHA |
| SESCAM-HOSPITAL NTRA. SRA. DEL PRADO | CASTILLA LA MANCHA |
| HOSPITAL DE ALMANSA | CASTILLA LA MANCHA |
| HOSPITAL LUCUS AUGUSTI | GALICIA |
| XERENCIA XESTION INT. SANTIAGO | GALICIA |
| HOSPITAL GENERAL DE MURO | ISLAS BALEARES |
| HOSPITAL SAN PEDRO | LA RIOJA |
| HOSP NORTE SANCHINARRO | MADRID |
| HOSPITAL DEL TAJO | MADRID |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES | PAIS VASCO |
| ORG. SANITARIA INTEGRADA BILBAO-BAS | PAIS VASCO |
JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero