INHRR a la Vanguardia internacional en la evaluación de medicamentos Biosimilares

Caracas, 02.12.14 (Prensa INHRR).- La doctora Jholeisa Herrera del Departamento de Control de Recombinantes y Terapéuticos de la División de Control Nacional de Productos Biológicos de la Gerencia Sectorial de Registro y Control del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR), participó en la formación  sobre los avances científicos de productos biológicos o Bio-terapéuticos en la ciudad de Health Canadá.

Es importante mencionar que la doctora Herrera, se desempeña en el INHRR, como evaluadora e investigadora de los productos basados en la tecnología ADN recombinante, anticuerpos menoclonales y nuevos avances tecnológicos y actualización internacional.

Herrera, informó, que la formación fue sobre los avances científicos que se vienen suscitando en el mundo por haberse liberado las patentes comerciales de productos biológicos o para tratar la salud; actualmente, algunas compañías del ramo farmacéutico vienen haciendo lo que se conoce, como los Biosimilares, a partir  de la misma secuencia o proteína que ya se ha estudiado y que está disponible en el mercado.

“En este sentido la gerencia vio como una muy buena iniciativa y oportunidad de innovar en el área científica y proporcionar un entrenamiento con instituciones pares internacionales como los son Canadá, FDA y EMA a través de la cooperación de la Organización Panamericana de la Salud (OPS); se basó principalmente en un cronograma de trabajo científico de tres días” explicó Herrera.

De esta manera prosiguió Herrera “intercambiamos conocimientos sobre normas internacionales empleadas en la regulación de productos terapéuticos Biosimilares, al mismo tiempo que ellos mostraron su conocimiento en relación  a la regulación, producción, controles, liberación de lotes de producto y el ámbito clínico, como se hace la evaluación en relación a la comparabilidad que debe tener un Biosimilar en relación al producto de referencia”.

Explicó que en la actualidad están beneficiados en tener una idea concreta de base, para evaluar exhaustivamente  estos productos disponibles en nuestro país en relación a los riesgos inherentes de la tecnología del producto en la salud de la población.

De igual forma, “correlacionarlo con los productos que conocemos disponibles en el mercado de medicamentos; esto en gran medida es conocer al Bioterapéutico de referencia, en base a ello determinar los puntos de riesgo y evaluar si el Biosimilar responde detalladamente al cumplimiento de la calidad, toxicidad, eficacia, verificando finalmente si cumple con las normativas de calidad o si es seguro para la población venezolana” acotó la doctora Herrera.

Formación internacional y avances científicos

Este entrenamiento internacional proporciona el aval de responder en menor tiempo posible, si los productos que recibimos para el análisis el INHRR cumplen con las normas de calidad, seguridad y eficacia, detalló Herrera.

“En nuestro país este tipo de productos que se comercializan para el cuidado de la salud, algunos son de origen Hindú, otros provienen de China; iniciamos a partir de esta formación científica si se quiere una propuesta de regulación de los Biosimilares, sin embargo, nuestra normativa interna nos permite que esos productos ingresen al mercado como nuevos”.

Herrera, explicó que el fabricante o el patrocinarte deben proporcionar todo lo referente a lo que exigen nuestros formularios para categoría nuevo 1A, y así permitir el ingreso a nuestros mercados productos seguros y de calidad.

También mencionó, que las evaluaciones a partir de ahora serán llevadas de forma mucho más completa, detallando todos los elementos que incluye el fabricante sin obviar ningún paso, razón por la cual es importante que la población sepa que nuestra normativa es excelente para la evaluación de medicamentos y Biosimilares.

Es importante decir que los Biosimilares son productos Bioterapéuticos con la misma secuencia que tiene un producto Bioterapéutico de referencia, se elaboran a partir del conocimiento o la extrapolación de otro producto existente en el mercado por mucho tiempo, como por ejemplo las insulinas disponibles en el mercado, que trabajan bajo una misma secuencia aminoacídica de acción clínica, en lo que cambian es en algunas ligeras variaciones en su formulación o en su proceso productivo.

Los Biosimilares es la nueva alternativa de productos farmacéuticos a menor costo, seguros, evaluados para su comercialización en nuestro país por el Instinto Nacional de Higiene, con técnicas internacionales de vanguardia en lo cual nos venimos formando constantemente.

Finalmente, Herrera notificó “llevamos un proyecto donde evaluamos a varios fabricantes y determinamos la consistencia de cada uno de ellos como industrias en comparación con anteriores productos y que no existan diferencias entre unos y otros, todo esto en pro de garantizar su seguridad para ser aplicados en nuestra población”