Venezuela: Alerta de Especialidad Farmacéutica Nº 001/2015

Fecha de publicación: 08/01/2015

Producto: ULCON 1 g TABLETAS, E.F. 25.477/10 

Principio Activo: Sucrafalto

N° de Registro Sanitario: E.F. 25.477/10

Lab. Fabricante: Laboratorios Farma, S.A.

Representante: Farma, S.A.

Lote: 1307801, 1307297, 1406576 

Fecha de Elaboración: 10/2013, 08/2013, 07/2014

Fecha de Vencimiento: 10/2017, 08/2017, 07/2018

Presentación: 
Frasco  de  vidrio  y/o  blíster  de  PVC  / foil  de  aluminio  conteniendo  20, 30, 40, 50, 60 y/o 100 tabletas, en estuche de cartón. 

Motivo de la Alerta
En inspección visual realizada a muestras del lote del producto se observó la presencia de grietas en la cara ranurada de la tableta, no cumpliendo con las especificaciones de aspecto de contenido determinado en los Certificados Analíticos del producto terminado.

Medida Sanitaria
El  Titular  de  la  Comercialización  debe  retirar  del  mercado  en  un  plazo  de  96  horas  las unidades  distribuidas  de  los  lotes  afectados  hasta  los  centros  de  salud,  remitir  informe  de recolección describiendo la causa de la no conformidad y certificado de destrucción. Notificar
al  despacho  sobre  el  próximo  lote  de  comercialización  para  realizar  la  captación.

Muestra de Ulcon 1 g Tabletas, E.F. 25.477/10, lote: 1307801, proveniente del notificador.
Imágenes tomadas por el evaluador