Estados Unidos reabre el debate sobre el etiquetado
La FDA vuelve a abrir el periodo de alegaciones a la reforma que permitiría que los fabricantes de genéricos puedan actualizar el etiquetado para advertir sobre los posibles riesgos asociados s sus medicamentos.
La agencia norteamericana del medicamento (FDA) ha decidido volver a abrir el periodo de alegaciones y comentarios a la polémica regulación que permitiría que los fabricantes de medicamentos genéricos puedan actualizar su producto etiquetado para advertir a los pacientes sobre los posibles riesgos asociados s sus medicamentos. Asimismo, el 27 de marzo la agencia organizará un debate público en el Campus White Oak en Silver Spring (Maryland), para intentar llegar a un acuerdo sobre este cambio normativo. De este modo, y tal como publicó la pasada semana la agencia, se aceptarán alegaciones y comentarios sobre el posible cambio reglamentario hasta el próximo 27 de abril.
En la actualidad, la regulación de la FDA prohíbe a los fabricantes de medicamentos genéricos actualizar el etiquetado de sus productos, incluso si se dan cuenta de un riesgo potencial no indicado, ya que para hacerlo se requiere que éste coincida con el de los originales de marca del producto. En contraste, los fabricantes de medicamentos de marca sí son capaces de actualizar las advertencias y precauciones sobre el etiquetado del producto antes de obtener la aprobación de la FDA.
El pasado mes de noviembre la agencia reconocía que se retrasaría la aprobación de la nueva reglamentación, ante la cantidad de alegaciones y comentarios que estaban recibiendo. Por este motivo, la FDA decidía dar un mayor margen para su debate.
Cambio de norma
La FDA proponía el cambio de la norma a raíz de una sentencia de 2011 del Tribunal Supremo que eximía a los fabricantes de genéricos de responsabilidades en la comunicación de efectos adversos en el etiquetado al estar obligados por ley desde 1984 a mantener exactamente el mismo que los fármacos de referencia.
Entre los detractores, se encuentra la patronal del genérico, GPHA, que, entre otras cosas, alega que la norma elevaría los costes de producción de genéricos en 4.000 millones de dólares al año, de los que 1.500 correrían a cargo de las arcas públicas, según datos de Matrix Global.
