FDA.
Feraheme (ferumoxytol): Comunicación de seguridad de medicamentos – Advertencias Fortalecidas y Cambios en Instrucciones de Prescripción
[Publicado 31/03/2015]
AUDIENCIA: Hematología, Nefrología, Farmacia
TEMA: La FDA está fortaleciendo una advertencia existente en que las reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales pueden ocurrir con el medicamento para la anemia Feraheme (ferumoxytol). FDA cambió las instrucciones de prescripción y aprobó un recuadro de advertencia, el tipo más fuerte de la FDA de advertencia, acerca de estos riesgos graves. También se ha añadido una nueva contraindicación, una recomendación firme contra el uso de Feraheme en pacientes que han tenido una reacción alérgica a cualquier producto de reemplazo de Hierro (IV) por vía intravenosa.
Todos los productos de Hierro IV conllevan el riesgo de reacciones alérgicas potencialmente mortales. En el momento de la aprobación de Feraheme en 2009, este riesgo se describe en la sección de la etiqueta del medicamento Advertencias y Precauciones. Desde entonces, las reacciones graves, incluyendo muertes, se han producido a pesar de la correcta utilización de las terapias para el tratamiento de estas reacciones y medidas de reanimación de emergencia (ver Seguridad de Medicamentos de Comunicación / Resumen de datos). La FDA evaluó este riesgo más allá y ha identificado formas de reducir el riesgo de reacciones alérgicas graves con Feraheme.
FDA continúa a monitorear y evaluar el riesgo de reacciones alérgicas graves con todos los productos de hierro IV, y vamos a actualizar el público como nueva información disponible.
ANTECEDENTES: Feraheme pertenece a una clase de medicamentos llamados productos de reemplazo de hierro IV. Se utiliza para tratar la anemia ferropénica, una condición en la cual hay un número más bajo que lo normal de oxígeno portadora células rojas de la sangre debido a la escasez de hierro. Feraheme está aprobado específicamente para su uso sólo en adultos con anemia ferropénica en pacientes con enfermedad renal crónica.
RECOMENDACIONES: En base a la evaluación ZDP, las instrucciones de prescripción y otra información de la etiqueta se han actualizado, añadiendo un recuadro de advertencia que describe estos graves riesgos y recomendar que los profesionales de la salud:
Sólo administrar productos de hierro IV a pacientes que requieren terapia de hierro IV.
No administrar Feraheme a los pacientes con antecedentes de reacción alérgica a Feraheme u otros productos de hierro IV.
Sólo administrar Feraheme diluido en forma de infusión intravenosa durante un mínimo de 15 minutos. Feraheme no debe administrarse como una inyección sin diluir IV.
Estrechamente controlar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones alérgicas graves, incluyendo control de la presión arterial y el pulso durante la administración Feraheme y durante al menos 30 minutos después de cada infusión.
Considere cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios de la administración Feraheme en pacientes de edad avanzada con múltiples o graves condiciones médicas, ya que estos pacientes pueden experimentar reacciones más severas.
Considere cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios de la administración Feraheme en pacientes con antecedentes de alergias a múltiples drogas. Los pacientes con múltiples alergias a los medicamentos también pueden estar en mayor riesgo.
Se recomienda a los profesionales sanitarios y pacientes informar sobre eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos para Eventos Adversos alPrograma MedWatchde Reportes de Información y Seguridad de la FDA:
Completar y enviar el informe en línea: www.fda.gov/MedWatch/report
Descargar formulario o llama al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de presentación de informes, y luego rellenar y enviar a la dirección en el formulario con la dirección, o enviar por fax al 1-800-FDA-0178
[03/30/2015 -Drug Safety Communication – FDA]
Traducción: Arsenal Terapéutico