Estados Unidos: laboratorio Baxter. El cloruro de sodio, dextrosa, y las inyecciones de lactato de Ringer.
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PARA PUBLICACIÓN INMEDIATA – 09 de abril 2015 – Deerfield, IL – Baxter International Inc. anunció hoy que está retirando voluntariamente un lote selecto de solución (IV) intravenosa de uso hospitalario / usuario debido a la posible presencia de material particulado. La administración intravenosa de una solución que contiene material particulado estéril puede conducir a consecuencias adversas para la salud. El alcance y la gravedad del daño depende del tamaño, el número y la composición del material extraño, y la condición médica subyacente del paciente. En ausencia de filtración en línea, estas partículas pueden causar: irritación local vena, reacción inflamatoria, agravamiento de las infecciones preexistentes, reacciones alérgicas, y embolización sistémica. En los pacientes de alto riesgo que esto puede conducir a graves consecuencias adversas para la salud.
Mientras que el personal de fabricación Baxter estaban realizando el mantenimiento de rutina, las partículas se detectaron e identificó como material de una bomba del sistema de transmisión de solución. No ha habido eventos adversos o quejas de productos asociados a este problema reportado a Baxter.
Los productos afectados por esta retirada se enumeran en la siguiente tabla:
| Product Code | NDC Number | Product Name | Lot Number | Manufacturing Date | Expiration Date |
|---|---|---|---|---|---|
| 2B1322Q | 0338-0049-02 | 0.9% Sodium Chloride Injection, USP (250mL) | C965038 | 01/20/2015 | 07/31/2016 |
| 2B1322Q | 0338-0049-02 | 0.9% Sodium Chloride Injection, USP (250mL) | C965293 | 1/22/2015 | 07/31/2016 |
| 2B1322Q | 0338-0049-02 | 0.9% Sodium Chloride Injection, USP (250mL) | C963785 | 01/09/2015 | 07/31/2016 |
| 2B1322Q | 0338-0049-02 | 0.9% Sodium Chloride Injection, USP (250mL) | C963884 | 01/10/2015 | 07/31/2016 |
| 2B1322Q | 0338-0049-02 | 0.9% Sodium Chloride Injection, USP (250mL) | C963660 | 01/08/2015 | 07/31/2016 |
| 2B1322Q | 0338-0049-02 | 0.9% Sodium Chloride Injection, USP (250mL) | C964320 | 01/14/2015 | 07/31/2016 |
| 2B1322Q | 0338-0049-02 | 0.9% Sodium Chloride Injection, USP (250mL) | C964486 | 01/15/2015 | 07/31/2016 |
| 2B1322Q | 0338-0049-02 | 0.9% Sodium Chloride Injection, USP (250mL) | C964890 | 01/19/2015 | 07/31/2016 |
| 2B0162Q | 0338-0023-02 | 10% Dextrose Injection, USP (250mL) | C965558 | 01/24/2015 | 07/31/2016 |
| 2B0162Q | 0338-0023-02 | 10% Dextrose Injection, USP (250mL) | C963520 | 01/07/2015 | 07/31/2016 |
| 2B0062Q | 0338-0017-02 | 5% Dextrose Injection, USP (250mL) | C963413 | 01/06/2015 | 07/31/2016 |
| 2B0062Q | 0338-0017-02 | 5% Dextrose Injection, USP (250mL) | C963413A | 01/06/2015 | 07/31/2016 |
| 2B2322Q | 0338-0117-02 | Lactated Ringer’s Injection, USP (250mL) | C964619 | 01/16/2015 | 07/31/2016 |
| 2B2322Q | 0338-0117-02 | Lactated Ringer’s Injection, USP (250mL) | C964056 | 01/12/2015 | 07/31/2016 |
| 2B2322Q | 0338-0117-02 | Lactated Ringer’s Injection, USP (250mL) | C964163 | 01/13/2015 | 07/31/2016 |
La inyección de cloruro sódico, grado USP se indica como una fuente de agua y electrolitos y para su uso como solución de cebado en los procedimientos de hemodiálisis. Inyección de dextrosa, USP se indica como una fuente de agua y calorías. Inyección de lactato de Ringer, USP se indica como una fuente de agua y electrolitos, o como un agente alcalinizante. Los lotes están retirando del mercado fueron distribuidos a los clientes y distribuidores en Estados Unidos y las Bermudas el 14 de enero, 2015 y 05 de marzo 2015.
Baxter comenzó el proceso de notificación al cliente el 24 de marzo de 2015. Los clientes se han dirigido a no utilizar productos de los lotes retirados. Los productos retirados deben ser devueltos a Baxter de crédito poniéndose en contacto con Baxter Healthcare Center de Servicio al 1-888-229-0001, de lunes a viernes, entre las 7:00 am y 6:00 pm, hora del centro. Lotes afectados de producto están disponibles para su sustitución.
Los consumidores que tengan preguntas acerca de esta retirada puede llamar al 1-800-422-9837 Baxter, de lunes a viernes, entre las 8:00 am y 5:00 pm, hora del centro, o por correo electrónico a Baxter onebaxter@baxter.com. Los consumidores deben comunicarse con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado los problemas que puedan estar relacionados con el uso de estos productos farmacéuticos.
Las reacciones adversas o problemas de calidad experimentados con el uso de estos productos pueden ser reportados a Eventos Adversos MedWatch de la FDA programa de Informe ya sea en línea, por correo postal o por fax.
Completar y enviar el informe en línea: www.fda.gov/medwatch/report.htm
Correo ordinario o fax: Descargar formulario o llame al 1-800-332-1088 www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm a
solicitar un formulario de presentación de informes, a continuación, complete y envíe a la dirección en la forma con la dirección, o enviar por fax al 1-800-FDA-0178.
Este retiro se está realizando con el conocimiento de la Food and Drug Administration.
Acerca de Baxter
Baxter International Inc., a través de sus filiales, desarrolla, fabrica y comercializa productos que salvan y mejoran las vidas de las personas con hemofilia, los trastornos inmunitarios, cáncer, enfermedades infecciosas, enfermedad renal, trauma y otras condiciones médicas crónicas y agudas. Como una compañía de salud global y diversificada, Baxter aplica una combinación única de experiencia en dispositivos médicos, productos farmacéuticos y biotecnología para crear productos que mejoran la atención al paciente en todo el mundo.
