EE.UU.: Empresa OriGen Biomedical. Problemas en catéteres reforzados de doble luz
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PARA SU PUBLICACIÓN INMEDIATA – 15 de abril 2015 – Austin, TX – El 30 de marzo de 2015, Orígenes Biomédica inició una retirada nacional de un lote de catéteres 51 VV13F reforzados de doble luz ECMO. Los catéteres se han encontrado que tienen pueden separarse del tubo desde el cubo en el que se inserta, lo que podría dar lugar a la intervención requerida para prevenir el deterioro permanente / daños.
Los clientes que tienen este lote de catéteres VV13F reforzados de doble luz ECMO deben devolver cualquier producto que tienen actualmente a Orígenes Biomédica.
Los catéteres de Orígenes BioGen VV13F reforzados de doble luz ECMO fueron fabricados el 22 de septiembre de 2014 y distribuidos desde febrero 16 a marzo 26 del 2015, han sido retirados:
Catéteres reforzadas de doble luz ECMO VV13F de Orígen Biomédica
Lote N18549, 238 unidades
Fabricado 09/2014
Vencimiento 09/2018
Los catéteres Orígenes VV13F reforzados de doble luz ECMO está indicado para su uso como una sola cánula tanto para el drenaje venoso y la reinfusión de la sangre en la vena yugular interna durante los procedimientos de soporte vital extracorpóreo de seis horas o menos en el cuidado intensivo neonatal ECMO en Centros de Cuidados Intensivos.
Orígenes Biomédica retiró voluntariamente los catéteres VV13F reforzados de doble luz ECMO Lote N18549 después de tener conocimiento de un evento adverso reportado. Orígenes Biomédica ha notificado a la FDA de esta acción.
Orígenes Biomédica es consciente de una falla del producto y ha recibido una denuncia asociada con el problema. Este evento adverso grave es resultado de una lesión grave al paciente.
El producto retirado se distribuyó a los sitios de ECMO en los siguientes estados:
California,Texas,Pensilvania,Michigan,Indiana,Hawai,Ohio,Nueva York,Kentucky,Oregón
Florida
Si usted tiene alguna pregunta acerca de este retiro, puede ponerse en contacto con la empresa en:
Orígenes Biomédica
A la atención de: Bernie R Silvers
7000 Burleson Rd, Bldg. D
Austin, TX 78744
CST Lunes – Viernes 8: 00-5: 00
+1 512 474 7278
Las reacciones adversas o problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados a Eventos Adversos MedWatch de la FDA programa de Informe ya sea en línea, por correo postal o por fax.
Completar y enviar el informe en línea: www.fda.gov/medwatch/report.htm
Correo ordinario o fax: Descargar formulario o llame al 1-800-332-1088 www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm para solicitar un formulario de presentación de informes, y luego rellenar y enviar a la dirección en el formulario con la dirección, o presentados por fax al 1-800-FDA-0178
