Productos inyectables de Mylan debido a la presencia de material particulado

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23 de abril 2015 – Mylan NV  anunció hoy que Mylan Institucional con sede en Estados Unidos está llevando a cabo una retirada nacional voluntaria a nivel hospitalario / usuario de selectos lotes de los siguientes productos inyectables debido a la presencia visible de partícula extraña observadas durante las pruebas de muestras de retención.
Número NDC Nombre y Resistencia Tamaño Número de lote Fecha de caducidad
67457-464-20 gemcitabina para inyección, USP 200 mg 10 ml 7801396 08/2016
67457-464-20 gemcitabina para inyección, USP 200 mg 10 ml 7801401 08/2016
0069-3857-10 gemcitabina para inyección, USP 200 mg 10 ml 7801089 07/2015
67457-463-02 gemcitabina para inyección, USP 2 g 100 ml 7801222 03/2016
67457-462-01 gemcitabina para inyección, USP 1 g 50 ml 7801273 05/2016
67457-493-46 Carboplatino 10 mg de inyección / mL 100 mL 7.801.312 06/2015
0069-0146-02 inyección de metotrexato, USP 25 mg / ml 2 ml (5 x 2 ml) 7801082 07/2015
0069-0152-02 citarabina inyección de 20 mg / ml 5 ml (10 x 5 ml) 7801050 05/2015

La administración de un inyectable estéril que tiene partículas externas tiene potencialmente consecuencias graves para la salud. La administración intratecal podría resultar en una amenaza para la vida, un evento adverso o consecuencias de un deterioro permanente de una función corporal. La administración intravenosa tiene el potencial de dañar y / u obstruir los vasos sanguíneos que pudieran inducir émbolos, especialmente en los pulmones. Si una derivación cardíaca derecha a izquierda está presente, las partículas puede conducir a una embolia arterial y causar accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia respiratoria, y la pérdida de la función renal y hepática o necrosis de los tejidos. Otros efectos adversos asociados con la inyección intravenosa de las partículas incluyen la inflamación local, flebitis, respuesta alérgica y / o embolización en el cuerpo y la infección. Administración intraarterial podría resultar en daño a los vasos sanguíneos de las extremidades u órganos distales. La administración intramuscular podría producir una respuesta inflamatoria a cuerpo extraño, con dolor local, hinchazón y posible formación de granulomas a largo plazo. Hasta la fecha, Mylan no ha recibido ningún reporte de eventos adversos relacionados con este retiro.

La gemcitabina para inyección, USP 200 mg es un producto administrado por vía intravenosa indicado para el tratamiento de cáncer de ovario, cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de páncreas. Estos lotes se distribuyeron en los EE.UU. entre 18 de febrero 2014, y 19 de diciembre 2014, y fueron fabricados y envasados ​​por Agila Onco Terapias Limited, una compañía Mylan. Lote 7801089 está empaquetado con una etiqueta Pfizer inyectable.

10 mg de inyección de carboplatino / mL es un producto administrado por vía intravenosa indicada para el tratamiento de carcinoma de ovario avanzado. El lote se distribuyó en los EE.UU. entre 11 de agosto 2014, y 07 de octubre 2014, y fue empaquetado por Agila Onco Terapias Limited, una compañía de Mylan, con una etiqueta de Mylan Institucional.

Inyección de metotrexato, USP 25 mg / ml se puede administrar por vía intramuscular, intravenosa, intraarterial, o intratecal y está indicado para ciertas enfermedades neoplásicas, psoriasis grave y la artritis reumatoide de adultos. El lote se distribuyó en los EE.UU. entre 16 de enero 2014, y 25 de marzo de 2014, y fue empaquetado por Agila Onco Terapias Limited, una compañía de Mylan, con una etiqueta de Pfizer Inyectables.

Inyección La citarabina se puede administrar por vía intravenosa o por vía intratecal y en combinación con otros fármacos contra el cáncer aprobados está indicado para la inducción de remisión en la leucemia no linfocítica aguda de pacientes adultos y pediátricos. El lote se distribuyó en los EE.UU. entre 02 de mayo 2014, y 24 de julio de 2014, y fue fabricado y empaquetado por Agila Onco Terapias Limited, una compañía Mylan situado en Bangalore, India, y está empaquetado con una etiqueta de Pfizer Inyectables.

Mylan está notificando a sus distribuidores y clientes por carta y está preparando para el regreso de todos los productos retirados del mercado. Distribuidores, minoristas, hospitales, clínicas y médicos que tienen estos productos que están siendo retirados deben dejar de usar y volver al lugar de compra.

Los consumidores que tengan preguntas acerca de esta retirada pueden contactar Mylan al cliente al 800.796.9526 o customer.service@mylan.com, de lunes a viernes desde las 08 a.m.-5 p.m. EST. Los consumidores deben comunicarse con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado los problemas que puedan estar relacionados con el uso de estos productos farmacéuticos.

Las reacciones adversas o problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados a Eventos Adversos MedWatch de la FDA programa de Informe ya sea en línea, por correo postal o por fax.

Completar y enviar el informe en línea: www.fda.gov/medwatch/report.htm
Correo ordinario o fax: Descargar formulario o llame al 1-800-332-1088 www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm para solicitar un formulario de presentación de informes, y luego rellenar y enviar a la dirección en el formulario con la dirección, o presentados por por fax al 1-800-FDA-0178.

Este retiro se está realizando con el conocimiento de la Food and Drug Administration.

Mylan es una compañía farmacéutica global comprometida con el establecimiento de nuevos estándares en la asistencia sanitaria. Trabajando juntos por todo el mundo para proporcionar 7 mil millones de personas el acceso a la medicina de alta calidad, innovamos para satisfacer las necesidades no satisfechas; hacer la fiabilidad y la excelencia en el servicio un hábito; hacer lo correcto, no lo que es fácil; y un impacto en el futuro a través de un liderazgo global apasionado. Ofrecemos una creciente cartera de alrededor de 1.400 productos farmacéuticos genéricos y varios medicamentos de marca. Además, ofrecemos una amplia gama de terapias antirretrovirales, en la que aproximadamente el 40% de los pacientes con VIH / SIDA en los países en desarrollo dependen. También operamos uno de los mayores fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos y productos actualmente en el mercado en unos 145 países y territorios. Nuestra plantilla de aproximadamente 30.000 personas se dedica a crear una mejor salud para un mundo mejor, una persona a la vez.

Obtenga más información en mylan.com.