Asociación Sovaldi – Harvoni – Daklinza involucrados en bradicardias severa y bloqueo cardiaco
ATMedios-
El pasado 27 de abril la agencia española de medicamentos y productos sanitarios, realizó una nota informativa sobre el riesgo de aplicar tratamientos farmacológicos que involucren Sovaldi, Harvoni, Daklinza con Amiodarona en pacientes tratados para hepatitis C.
En la nota de alerta farmacéutica sobre la seguridad al combinar Sovaldi, Harvoni, Daklinza con Amiodarona medicamentos aplicados para tratar hepatitis C, la agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) informó sobre la aparición de un total de ocho casos de bradicardia severa o bloqueo cardíaco.
Según la alerta de la agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), la administración de Harvoni® (sofosbuvir y ledipasvir), y con la combinación de Sovaldi® (sofosbuvir) y Daklinza® (daclatasvir), en pacientes que se encontraban en tratamiento previo con el citado antiarrítmico. En tres de estos casos se estaba administrando Amiodarona y Harvoni® y en los cinco restantes Amiodarona más una combinación de Sovaldi® y Daklinza®. Uno de los ocho pacientes falleció a causa de una parada cardiaca y dos precisaron de la implantación de un marcapasos.
No obstante, a pesar del retiro de la Amiodarona ocho días antes, en un paciente, la reincorporación al tratamiento viral dio lugar a un nuevo cuadro de bradicardia. Una vez retirado el antiarrítmico mencionado, luego de 8 días adicionales, no volvió a ocurrir el efecto secundario.
Para la AEMPS es importante seguir el monitoreo de los pacientes en un entorno clínico para vigilar especialmente la etapa inicial de aquellos que reciben una terapia concomitante de Sovaldi, Harvoni y Daklinza evaluados estrechamente con el antiarrítmico dada su prolongada vida media en el organismo.
A pesar que Daklinza (Bristol-Myers Squibb), que en los ensayos clínicos reportados en enero del presente año la avalaban por sus altas tasas de curación en combinación con Sovaldi (Gilead) en los genotipos 1, 2 y 3 de hepatitis C, su asociación junto con el antiviral Harvoni (Mylan) para los genotipos 1 y 4 de la misma enfermedad. El tratamiento Sovaldi- Harvoni fue fijado en 94.500 dólares para 12 semanas de tratamiento pero estima que la mitad de las personas con el genotipo 1 de la hepatitis C requerirá tan sólo 8 semanas de tratamiento, lo cual reducirá el coste del tratamiento a 63.000 dólares. El tratamiento exclusivo con Daklinza es de 8.177 euros (24.531 por 12 semanas de tratamiento).
Para mayor información sobre las acciones de cada uno de los medicamentos y la notificación publicada por la AEMPS sobre la seguridad de administración de los antivirales puede consultar el siguiente enlace: http://www.osakidetza.euskadi.eus/contenidos/informacion/cevime_notas_seguridad/es_cevime/adjuntos/2015/15_04_27_sofosbuvir_ledipasvir_daclatasvir.pdf