La FDA aprueba dos medicamentos para tratar el síndrome del intestino irritable con diarrea

fda.gov.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó hoy el Viberzi (eluxadoline) y el Xifaxan (rifaximina), dos nuevos tratamientos manufacturados por dos empresas diferentes para el síndrome del intestino irritable con diarrea (SII-D) en hombres y mujeres adultos.

Según los Institutos Nacionales de Salud, los pacientes que padecen el síndrome del intestino irritable (SII) presentan diversos indicios y síntomas, incluyendo dolor o malestar en el abdomen, así como cambios en las pautas de evacuación. Según los estudios, se calcula que el SII afecta a entre 10 y 15 por ciento de los adultos en los Estados Unidos. El SII-D es un subtipo de la enfermedad caracterizado más que nada por la presencia de heces liquidas o acuosas, por lo menos 25 por ciento del tiempo.

“Para algunas personas, el SSI puede ser bastante incapacitante y ningún medicamento individual funciona para todos los pacientes que sufren este trastorno gastrointestinal”, explicó la Dra. Julie Beitz, M.D., directora de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación de dos nuevas terapias enfatiza el compromiso de la FDA de proveer opciones de tratamiento adicionales para los pacientes con SII y para sus médicos”.

El Viberzi, que contiene un nuevo ingrediente activo, se toma por vía oral dos veces al día junto con alimentos. El Viberzi activa ciertos receptores del sistema nervioso que pueden atenuar las contracciones del intestino. El Viberzi está diseñado para el tratamiento de adultos con SII-D.

El Xifaxan puede tomarse por vía oral tres veces al día, durante 14 días, para el tratamiento del dolor abdominal y la diarrea en pacientes con SII-D. Los pacientes que experimentan una recurrencia de los síntomas pueden ser tratados de nuevo hasta dos veces con un curso de tratamiento de 14 días. El Xifaxan, un antibiótico derivado de la rifampicina, fue aprobado anteriormente como un tratamiento para los viajeros con diarrea causada por la bacteria E. coli y para reducir el riesgo de contraer una encefalopatía hepática manifiesta recurrente —los cambios en el funcionamiento del cerebro que ocurren cuando el hígado no puede eliminar las toxinas de la sangre— en pacientes adultos. El mecanismo exacto por el cual actúa el Xifaxan para tratar el SII-D se desconoce, pero se cree que está relacionado con los cambios en el contenido bacteriano del tracto gastrointestinal.

La seguridad y eficacia del Viberzi para el tratamiento del SII-D quedó establecida en dos ensayos clínicos a doble ciego con control de placebo, en los que 2,425 pacientes fueron asignados al azar para recibir el Viberzi o un placebo. Los resultados demostraron que el Viberzi era más eficaz para, de manera simultánea, reducir el dolor abdominal y mejorar la consistencia de las heces durante el transcurso de 26 semanas de tratamiento, en comparación con el placebo.

La seguridad y eficacia del Xifaxan para el tratamiento del SII-D quedó establecida en tres ensayos a doble ciego con control de placebo. En los dos primeros ensayos, 1,258 pacientes fueron asignados al azar para recibir el Xifaxan o un placebo durante 14 días, seguidos de un período de 10 semanas sin tratamiento. Más pacientes tratados con Xifaxan presentaron mejoría en cuanto al dolor abdominal y la consistencia de las heces que los que recibieron un placebo. Un tercer ensayo evaluó cursos repetidos de Xifaxan, porque en los pacientes con SII-D se pueden manifestar indicios y síntomas recurrentes después de un solo curso de tratamiento con Xifaxan. Un total de 636 pacientes que presentaron una recurrencia fueron asignados al azar para recibir el Xifaxan o un placebo en dos cursos de 14 días adicionales, con 10 semanas de separación entre uno y otro. En esta fase del estudio, más pacientes tratados con Xifaxan respondieron en cuanto al dolor abdominal y la consistencia de las heces que los que recibieron un placebo.

Entre los efectos secundarios más comunes que presentaron los pacientes tratados con Viberzi están estreñimiento, náusea y dolor abdominal. El riesgo más grave conocido que se relaciona con el Viberzi es el de sufrir espasmos del esfínter de Oddi —el músculo liso que rodea el extremo del conducto biliar común y los conductos pancreáticos—, lo cual puede tener acarrear una pancreatitis. El Viberzi no debe usarse en pacientes con un historial de obstrucciones del conducto biliar, pancreatitis, insuficiencia hepática grave o estreñimiento severo, ni en pacientes que tomen más de tres bebidas alcohólicas al día.

Entre los efectos secundarios más comunes que presentan los pacientes tratados con Xifaxan para el SII-D están náuseas y un aumento en el nivel de la alanina aminotransferasa (ALT), una enzima del hígado, detectado en la sangre. Si la diarrea no se corrige o empeora tras el tratamiento con Xifaxan, entonces hay que realizar una evaluación para ver si se trata de una diarrea infecciosa grave derivada de una enterocolitis a causa de la bacteria C. difficile. Hay que tener precaución cuando se use el Xifaxan en pacientes con una insuficiencia hepática grave o al combinarlo con ciertos medicamentos.

El Viberzi es manufacturado por Patheon Pharmaceuticals, Inc., con sede en Cincinnati, Ohio, y distribuido por Forest Pharmaceuticals, Inc., una subsidiaria de Forest Laboratories, LLC, también con sede en Cincinnati.

El Xifaxan es comercializado por Salix Pharmaceuticals, Inc., empresa asentada en Raleigh, Carolina del Norte.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.