Farmacéuticas usan a más de 3000 niños peruanos para experimentos médicos
Beatriz Jiménez-larepublica.pe.-
En Perú, 3273 niñas y niños participan actualmente en 7 experimentos médicos. Lo hacen en pruebas de vacunas como la meningitis, de concentrados proteicos y en ensayos de medicamentos para hemofilia, diarrea, artritis, asma y diabetes.
Estos estudios están financiados respectivamente por farmacéuticas internacionales como Pfizer, Sanofi Adventis, Brystol Myers Squibb, Novartis, GlaxoSmithKline, Biogaia y una pesquera peruana llamada Agrohidro.
De los 7 estudios revisados por La República con la colaboración de especialistas en ensayos clínicos, 3 de ellos se desarrollan en niños sanos.
RECIBEN CANASTA
Este es el caso del probiótico BioGaia, un ensayo de Fase I, la primera y más riesgosa de las 4 categorías en las que se clasifican los ensayos. Este estudio quiere comprobar la seguridad y tolerancia del “Lactobacillus reuteri DSM 19738” en 60 menores sanos de 2 a 5 años de edad.
El experimento es desarrollado por la ONG Prisma en una posta médica que gestiona en la comunidad de Santa Clara, a una hora por río de Iquitos. El estudio es patrocinado por el National Health Institute y la universidad John Hopkins, también de EEUU. Ambas instituciones son a su vez financistas de la ONG, tal y como puede comprobarse en su web.
El probiótico incluye entre sus efectos secundarios gas estomacal y distensión abdominal. Si no se combina con medicamentos o el menor no es alérgico, los efectos secundarios serios son muy improbables, pero existen. Entre ellos el desarrollo de infecciones sanguíneas o una enfermedad causada por esa bacteria.
Cualquier ensayo clínico debe incluir el consentimiento informado por escrito de los sujetos que participan. En el caso de los menores, este consentimiento es firmado por los padres. En este estudio llama la atención que en el consentimiento figura la entrega de comida. “Para compensar su tiempo e inconvenientes con nuestras visitas después de completar la evaluación inicial le regalaremos un contenedor de agua y una pequeña canasta de alimentos con leche, arroz, aceite y atún y un pequeño juguete para su niño. Despues del 5to día de tratamiento le ofreceremos otra canasta y un polo por haber completado con éxito el estudio”.
La ONG justificó desarrollar el estudio en esta comunidad cercana a Iquitos debido a la vulnerabilidad de los menores a la diarrea. “Está indicado hacer estudios preliminares como el actual en la misma población que recibiría el producto en el futuro para prevención o tratamiento de diarrea”, respondió vía e-mail Richard Oberhelman, investigador principal del estudio. Sin embargo, el alto costo del BioGaia y su necesidad de conservarse en frío, hace difícil que, si demuestra beneficios, la comunidad de Santa Clara pueda acceder a él.
Previamente, el Biogaia ha sido sometido a ensayos clínicos en bebés que presentan cólicos del lactante en EEUU e Italia. También en Australia, aunque los resultados de este estudio de 2014 no mostraron evidencia de efectividad en el alivio de estos cólicos.
La entrega de los presentes es según Prisma un gesto al que está acostumbrada culturalmente la comunidad y no condiciona su participación. El caso del Biogaia pone en la palestra la bioética de los ensayos clínicos desarrollados en nuestro país.
Todo estudio clínico debe obtener el visto bueno de un comité de ética antes de ser presentado al Instituto Nacional de Salud (INS). En el caso de este ensayo, fue el comité de ética de la ONG Prisma el encargado de revisar la investigación y darle su visto bueno.
El Comité de Ética de Prisma, una ONG con 3 décadas de historia dedicada a la salud, ha evaluado en 2015 el 50% de los estudios clínicos presentados al INS. En 2014 fue de nuevo la institución que más ensayos clínicos evaluó (un 31%), seguida por la Universidad San Martín de Porres (25%) y la Asociación Vía Libre (11%).
Solo algunos grandes hospitales y clínicas cuentan con comité de ética. El resto, contratan previo pago a los comités de ética de estas instituciones, susceptibles de ser financiadas por laboratorios farmacéuticos. Los miembros de estos comités, que deben incluir médicos y también gente de la comunidad, son adhonorem, aunque reciben “dietas” por su participación.
