FDA permite la comercialización de nuevo dispositivo para ayudar a las personas ciegas a procesar señales visuales a través de la lengua
La FDA permite la comercialización de nuevo dispositivo para ayudar a las personas ciegas a procesar señales visuales a través de la lengua.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) permitió hoy la comercialización de un nuevo dispositivo que cuando se utiliza junto con otros dispositivos auxiliares, como un bastón o un perro guía, puede asistir a las personas que están ciegas a orientarse al ayudarlos a procesar imágenes visuales a través de la lengua.
El BrainPort V100 es un dispositivo a base de baterías que incluye una cámara de vídeo montada en un par de gafas y un dispositivo intraoral pequeño y plano, que contiene una serie de electrodos que el usuario coloca contra su lengua. El programa convierte la imagen capturada por la cámara de video en señales eléctricas que se envían a través del dispositivo intraoral y son percibidas como vibraciones u hormigueo en la lengua del usuario. Con entrenamiento y experiencia, el usuario aprende a interpretar las señales para determinar la ubicación, posición, tamaño y forma de los objetos, y para determinar si los objetos se mueven o son estacionarios.
“Las innovaciones de dispositivos médicos como éste tienen el potencial de ayudar a millones de personas”, dijo el doctor William Maisel, MD, MPH, director adjunto para la ciencia y científico principal del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Es importante que continuemos avanzando en la tecnología de dispositivos para ayudar a los estadounidenses que son ciegos a vivir mejor y tener una vida más independiente”.
Según el Instituto Nacional del Ojo (NEI) de los Institutos Nacionales de la Salud, en el 2010 más de 1.2 millones de personas en los Estados Unidos eran ciegas. El NEI proyecta que el número de estadounidenses que tendrán ceguera se elevará a 2.1 millones en 2030 y a 4.1 millones en 2050.
La FDA revisó los datos para el BrainPortV100 a través de la revisión previa a la comercialización de clasificación de novo, una vía regulatoria para algunos dispositivos médicos de bajo a moderado riesgo que no son sustancialmente equivalentes a un dispositivo ya comercializado legalmente.
Los datos clínicos que apoyan la seguridad y eficacia de BrainPort V100 incluyen varias evaluaciones, tales como el reconocimiento de objetos y la identificación de palabras, así como exámenes de salud oral para determinar los riesgos asociados con la colocación del dispositivo intraoral en la boca. Los estudios mostraron que el 69 por ciento de los 74 sujetos que completaron un año de entrenamiento con el dispositivo tuvieron éxito en la prueba de reconocimiento de objetos. Algunos pacientes reportaron ardor, escozor o sabor metálico asociado con el dispositivo intraoral. No se reportaron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
BrainPort es fabricado por Wicab, Inc., en Middleton, Wisconsin
