FDA aprueba nuevo medicamento antiplaquetario utilizado durante procedimiento cardíaco
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó hoy Kengreal (cangrelor), un fármaco antiplaquetario intravenoso que previene la formación de coágulos de sangre perjudiciales en las arterias coronarias, los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón. Está aprobado para pacientes adultos sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP), un procedimiento que se utiliza para abrir una arteria coronaria obstruida o estrecha para mejorar el flujo de sangre al músculo del corazón.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la intervención coronaria percutánea se realiza en aproximadamente 500,000 personas en los Estados Unidos cada año. Las arterias coronarias se abren mediante el inflado de un globo en el lugar del estrechamiento, generalmente seguida de la colocación de un tubo de malla pequeña, llamado “stent”, para mantener la arteria abierta.
Al impedir que las plaquetas se acumulen, Kengreal reduce el riesgo de complicaciones de coagulación graves relacionadas con el procedimiento, incluyendo ataques al corazón y la coagulación de la sangre en el stent (trombosis del stent).
“Para los pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea, la coagulación de la sangre puede causar problemas graves”, dijo el doctor Norman Stockbridge, MD, Ph.D., director de la División de Medicamentos Cardiovasculares y Renales del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación de Kengreal ofrece otra opción de tratamiento para los pacientes”.
Al igual que con otros fármacos antiplaquetarios aprobados por la FDA, el riesgo más grave es de Kengreal es el sangrado, incluyendo sangrado potencialmente mortal.
En un ensayo clínico que comparó Kengreal a Plavix (clopidogrel) en más de 10,000 participantes, Kengreal redujo significativamente la incidencia de infarto cardíacos, la necesidad de nuevos procedimientos para abrir la arteria y de la trombosis del stent. La incidencia global de hemorragia grave fue baja pero más común con Kengreal que con clopidogrel. Aproximadamente uno de cada 170 pacientes Kengreal tenía una hemorragia grave en comparación con aproximadamente uno de cada 275 pacientes clopidogrel.
Kengreal es fabricado por The Medicines Company con sede en Parsippany, Nueva Jersey.
La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
