España: Aripiprazol intramuscular de Otsuka no supone avance terapéutico pero induce mayores efectos adversos que la presentación oral
El Centro Andaluz de Documentación de Medicamentos determino que el Abilify Maintena® por vía intramuscular indicada para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos con estabilización previa con Aripiprazol oral no supone avance terapéutico pues no demostró mayor eficacia al oral, por el contrario, sostuvo mayor incidencia en eventos adversos luego de ser administrado.
La ficha de evaluación publicada por el Centro Andaluz de Documentación de Medicamentos este mes de junio demostró que los avances terapéuticos del Aripiprazol IM solo puede ser indicado en pacientes que hayan sido estabilizados previamente con la presentación farmacéutica del mismo fármaco por vía oral y considera que no supone un avance terapéutico en el tratamiento de la esquizofrenia, ya que sólo es una nueva formulación de un medicamento con esta misma calificación.
El Centro Andaluz de Documentación de Medicamentos (CADIME) publicó este mes de junio la ficha de evaluación de la marca registrada Abilify Maintena® (Otsuka) presentada el pasado 17 de marzo a la agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) en informe de posicionamiento terapéutico del Aripiprazol Intramuscular depot medicamento perteneciente a los laboratorios H. Lundbeck A / S (Lundbeck) y Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) que en acuerdo de producción de medicamentos psiquiátricos innovadores invirtieron la cantidad inicial de 3,2 mil millones de dólares americanos.
El proyecto de producción de medicamentos destinados a enfermedades del sistema nervioso central resulto prometedor ya que desde 1970 a Otsuka le ha garantizado beneficios de 4,5 mil millones de dólares en ventas solo en el años fiscal del 2010 por la venta neta de Abilify® debido a la colaboración que en su momento le prestara Bristol-Myers-Squibb, esta última fusionada con Merck.
Los inyectables como dice el CEVIME son de elección alternativa a la presentación oral siguiendo la preferencia del paciente y cuando se dificulta la adherencia del medicamento.
El único ensayo comparativo presentado por el consorcio Otsuka, el cual opera y tiene presencia en 23 países con ventas anuales de 1.090,2 millones de dólares americanos, demostró no ser inferior al aripiprazol oral en términos de eficacia; aunque en cuanto a su seguridad, aripipirazol depot (de liberación prologanda) mostró mayor incidencia de síntomas extrapiramidales y leucopenia, por lo que la EMA ha considerado que estos efectos, así como el síndrome neuroléptico maligno, han de ser vigilados y estudiados adicionalmente.
Aripiprazol IM liberación prolongada está autorizado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos estabilizados con aripiprazol oral. La dosis es 400 mg/mes (que puede reducirse a 300 mg/mes), debiendo complementarse la primera dosis con aripiprazol oral durante 14 días. No precisa ajuste de dosis en
insuficiencia renal o hepática.
El comparador de referencia entre el Aripiprazol IM y el Aripiprazol oral muestran que mantente una eficacia similar, la seguridad en cuanto a la aparición de eventos adversos es superior el IM, la concentración mensual es mayor a la oral y los costos para adquirirla son altos.
Para mayor información sobre el reporte de alerta farmacéutica del Abilify Maintena® como marca registrada del conglomerado farmacéutico Otsuka puede descargar la ficha de evaluación aquí.
