Perú. ¿Somos ratas de laboratorio?: lo que La República no te dijo sobre los experimentos médicos

altavoz.pe.- Parece que el diario La República ha dedicado buena parte de sus titulares a cuestionar la legitimidad de los ensayos clínicos en niños. De hecho, una encuesta realizada por ellos el mes pasado dice lo siguiente: “¿Cree usted que el gobierno se preocupa por evitar los ensayos clínicos en menores de edad?”.

Lo que nos dice esta encuesta es que el diario presupone que los ensayos clínicos en menores de edad son negativos y que el Estado debe evitarlos. Para acompañar esta encuesta, una semana antes La República publicó un informe con el titular “Farmacéuticas usan a más de 3000 niños peruanos para experimentos médicos“, seguido de la bajada en la que presenta como un problema que se autoricen investigaciones en menores sanos.

El titular de por sí es un problema. La forma en la que se ha expuesto la información da la impresión de que los niños que participan en estos estudios son ratas de laboratorio y estigmatiza a los ensayos clínicos que se realizan en el Perú. Pero esto no es todo, hay muchísimas cosas que La República no te cuenta.

¿A qué viene todo este tema?

Luego del reportaje de La República, el gobierno dispuso la suspensión de la emisión de las autorizaciones a ensayos clínicos en niños. Sin embargo, lo drástico de esta medida y la falta de argumentos prendió una luz de alerta en varios expertos y en el médico Elmer Huerta, que escribió un análisis para El Comercio. 

El problema es que parece haber una intención de tirarse abajo el sistema que actualmente rige los ensayos clínicos en el Perú para hacerlo más riguroso. Esto responde a varios errores sobre la situación de este tipo de estudios en nuestro país.

¿Qué son los ensayos clínicos?

En este caso, el término ensayos clínicos se refiere a estudios, que se hacen en participantes humanos, diseñados para responder preguntas específicas sobre intervenciones médicas incluyendo nuevos tratamientos o ya conocidos que requieren mayores estudios o comparación.

Ahora bien, tu dirás, ¿cómo es posible que se experimente en seres humanos? Bueno, esta duda es comprensible, pero responde a la forma en la que normalmente se explican los ensayos clínicos, tal como vemos con La República e incluso otros diarios como El Comercio. 

No se trata aquí de la improvisación de algún científico loco que ha decido probar una pócima que ha elaborado mezclando ingredientes al azar. De hecho, antes de que se pueda experimentar en seres humanos con una medicina o un tratamiento, este pasa por un proceso llamado pre clínico. Aquí es donde realmente se hacen pruebas en animales y se hacen cultivos celulares. Toda esta data se recopila para hacer una solicitud que debe ser aprobada para iniciar ensayos clínicos en los Estados Unidos por la FDA y en Europa por la EMA. Incluso, la mayoría de los ensayos se inician en estos países de “1er mundo” y no los hacen en los “países en vías de desarrollo”.

Sólo una vez que se ha aprobado esta solicitud pueden iniciarse los ensayos de Fase I, que son las primeras pruebas de una medicina que se hacen en seres humanos. Estos ensayos se utilizan para comprobar la seguridad del producto y los efectos secundarios que podría tener. ¡Pero cómo van a estar expuestos nuestros niños a los efectos secundarios desconocidos! Tranquilo, aún no acaba la explicación.

Estos ensayos de Fase I se hacen en grupos de 10 a 15 personas como máximo,  y se hacen de forma escalonada: primero en dos personas, luego se evalúa la seguridad analizando las reacciones del paciente, recién después se administra la droga a cuatro más y así sucesivamente.

Y hay un dato aún más importante, en el Perú prácticamente no se hacen ensayos de Fase I. Se hacen con medicinas que ya fueron probadas antes en humanos.

El problema con esto es que no todas las personas en el mundo tienen la misma genética y por lo tanto la misma respuesta al mismo medicamento. Eso podría hacer que una medicina que demuestra seguridad y eficacia en rusos no demuestre tal seguridad y/o eficacia en peruanos. 

En el Perú, la mayoría de ensayos que se realizan son con medicinas que ya fueron probadas en humanos, incluso los Fase I que se realizan en niños son generalmente probados antes en adultos.

Ya comienza a sonar un poco distinto, ¿no?

Pero hay un dato adicional, las drogas (medicamentos), tienen clasificaciones y familias. Entonces, si se está probando una medicina en Fase I de una familia determinada, pueden inferirse los posibles efectos secundarios en base a otras drogas de la misma familia que ya están en el mercado y que ya han atravesado un proceso de pruebas en seres humanos.

¿Bueno, pero si La República y otros diarios están preocupados, es porque hay demasiados ensayos en el Perú no?

Falso. En el Perú, en el 2014 se aprobaron menos de 100 estudios mientras que en los Estados Unidos se hicieron 35 mil estudios. Esto desmiente el mito de que las farmacéuticas vienen a países como el Perú para usar a la población como ratas de laboratorio.

Tan desprotegidos como la defensa del Perú con Advíncula

El artículo del diario agrega que en el Perú hay desprotección y se cree que actualmente nuesto sistema es demasiado flexible. Bueno, hay una razón por la cual en el Perú hay tan pocos estudios y no precisamente por la flexibilidad de nuestro sistema.

Las autoridades regulatorias aquí se basan en los estándares internacionales de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), Declaración de Helsinki, Guía de buenas prácticas Clínicas (BPC), entre otros documentos y declaraciones. Pero uno de los problemas principales en nuestro país es el consentimiento informado y no porque deje desprotegidos a los peruanos, sino por cómo se aprueba.

El Consentimiento Informado

El Consentimiento Informado es un documento que debe firmar el paciente (en el caso de menores sus padres o representantes legales) en el que se explica clara y expresamente todos los riesgos de participar en un estudio, además de cada uno de los procedimientos. No se hacen otros procedimientos que no estén en este documento. El Consentimiento es firmado en el caso de los niños en el Perú, por ambos padres e incluso se usa el Asentimiento del Menor de edad para tener su conformidad.

Este último es un documento que también explica el proceso del ensayo, y los riesgos. Si el niño no firma o asiente este documento, así los padres hayan aceptado, el estudio no se puede llevar a cabo. ¿Cómo se fiscaliza este proceso?

Los monitores son las personas encargadas de fiscalizar que todo lo anterior se cumpla. Ellos son contratados por los sponsors o CROs, empresas encargadas de hacer los ensayos clínicos para las farmacéuticas (bajo estrictos controles de sus casas matrices y auditorias de la FDA (USA), EMEA (Europa) y las autoridades locales

¿Cómo se les fiscaliza ? Si un monitor no ejecuta su trabajo correctamente, las empresas lo despedirán, pues los riesgos que implica el no llevar adecuadamente el proceso son muy altos, especialmente en un sistema como el nuestro.

Adicionalmente, los Comités de Ética y el instituto Nacional de Salud (INS) a través de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica también se encargan de fiscalizar que se cumpla el proceso anterior.  

Ahora, el proceso se hace aún más complicado porque nuestro sistema tiene una particularidad. El Consentimiento Informado en el Perú es revisado por un Comité de Ética y además por el INS, cuando en países como los Estados Unidos basta con la aprobación del Comité de Ética. Esta doble revisión significa que los procesos se demoran mucho más y que además son impredecibles porque los criterios y revisiones cambian y no siguen una política clara y transparente. Esta es la razón por la que muchos patrocinadores prefieren no venir al Perú.

¿Por qué se experimenta en niños sanos?

A La República parece haberle escandalizado el que se hayan hecho estudios con niños sanos. En primer lugar, no es una irregularidad que se prueben drogas de esta forma. Las vacunas, por ejemplo, no se aplican en niños que ya estaban enfermos, si no que su aplicación es preventiva. Por lo tanto, no tendría ningún sentido probarlas en niños que no están sanos.

Sobre el caso particular del Lactobacillus reuteri DSM 19738 al que se refiere el diario, tal como menciona se realizó un estudio para comprobar la seguridad y tolerancia del probiótico en 60 menores de 2 a 5 años sanos, esto para determinar los efectos secundarios. Ahora bien, nuevamente debemos recordar que, pese a que se trata de la Fase I de los ensayos clínicos, para que se empiece a probar en niños ya se ha tenido que probar anteriormente en seres humanos. Este lactobacillus ha sido ampliamente investigado en estudios previos en varios países, en varias indicaciones y en adultos,

Este tipo de experimentación, tal como explica el doctor Elmer Huerta en su columna, se realiza en todo el mundo desde hace mucho tiempo y está estrictamente regulada, no se trata del abuso de las grandes empresas farmacéuticas a nativos de un país pobre.

La necesidad de los ensayos clínicos

He aquí uno de los temas más importantes que no tocó La República. Probablemente la mayoría de peruanos estamos de acuerdo con que se necesitan medicinas y con que nuestros hijos también las necesitan. Ahora, para que una medicina pueda ser vendida debe, necesariamente, pasar por una proceso de investigación y experimentación.

Imaginemos que los ensayos clínicos en niños no existieran y las medicinas salieran al mercado sólo luego de ser probadas en animales. Los efectos secundarios de la medicina y sus efectos saldrían a la luz, pero no podría recopilarse la información para mejorar la droga ni para poder poner en la etiqueta de la medicina los posibles efectos secundarios.

Los ensayos clínicos se hacen para determinar los efectos de la droga en un ambiente controlado en el que se monitorea constantemente al paciente y se puede saber con mayor precisión qué es lo que la medicina hace y cuáles podrían ser los efectos secundarios. Entonces, para poder lanzar medicinas al mercado a un menor riesgo, la información que nos dan los estudios es necesaria, y se obtiene de ensayos clínicos en un ambiente controlado.