Sudáfrica probará en recién nacidos una vacuna española contra la tuberculosis
Europa Press.- Las autoridades sanitarias de Sudáfrica han autorizado el inicio de un ensayo clínico para probar por primera vez en recién nacidos una vacuna experimental contra la tuberculosis desarrollada por el grupo de Genética de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza y diseñada por Biofabri.
Esta vacuna, conocida como ‘MTBVAC’, busca activar el sistema inmunitario para que sea capaz de reconocer al agente infeccioso causante de la enfermedad, la cepa ‘Mycobacterium tuberculosis’, y proteja a largo plazo frente a la forma más común, la respiratoria.
El ensayo clínico, en fase IB, se iniciará a mediados de septiembre y pretende evaluar la seguridad e inmunogenicidad en recién nacidos. Tendrá una duración de dos años y se inicia después de que en 2013 finalizara con éxito la fase IA de su desarrollo, en un estudio con 36 adultos de 18 a 45 años realizado en Suiza.
El objetivo es que la vacuna ofrezca un nivel de protección mayor que la actual vacuna BCG, que protege contra diferentes formas de la enfermedad en niños pero su protección en tuberculosis pulmonar de adultos es muy variable, del 0 al 80 por ciento.
Biofabri ha anunciado que será el patrocinador del ensayo clínico de fase IB, y será en parte subvencionado por la Tuberculosis Vaccine Iniciative (TBVI).
“El inicio de la Fase IB es un avance muy importante para el desarrollo de la vacuna”, ha asegurado Esteban Rodríguez, consejero delegado de Biofabri, ya que “de concluirse con éxito, MTBVAC será la primera vacuna que se desarrolle por completo en España”.
La tuberculosis es la segunda causa mundial de mortalidad, después del sida, causada por un agente infeccioso. Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2013 se registraron 9 millones de casos y 1,5 millones de muertes por esta enfermedad. El continente africano tiene la mayor tasa de incidencia, con más de 280 casos por cada 100.000 habitantes.
EFE 16/09/2015
La vacuna española candidata contra la tuberculosis, MTBVAC, en cuyo diseño ha participado la Universidad de Zaragoza, ha iniciado la Fase IB de ensayos clínicos en Sudáfrica, que se realizará a lo largo de dos años en recién nacidos.Esta será la primera vacuna viva atenuada de origen humano en iniciar el ensayo en recién nacidos.
Las autoridades sanitarias sudafricanas (Department of Agriculture, Forestry and Fisheries y Medicines Control Council) han autorizado el inicio de dichos ensayos con la vacuna experimental MTBVAC, diseñada por la Universidad de Zaragoza, en colaboración con la farmacéutica española Biofabri, han informado hoy fuentes de la institución educativa aragonesa.
Estos estudios forman parte de las pruebas para estudiar la seguridad y capacidad inmunogénica de la vacuna y son la continuidad de los ensayos clínicos Fase IA, realizados con 36 voluntarios adultos sanos entre 18 y 45 años en el Complejo Hospitalario de la Universidad de Vaudois (Lausana, Suiza), que comenzaron en 2013 y que concluyeron en junio del 2014.
Los resultados de estos ensayos en adultos serán presentados en breve por la Iniciativa Europea contra la Tuberculosis (TBVI).
La nueva vacuna, diseñada por ingeniería genética por el grupo de investigación de Genética de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza, que dirige el catedrático aragonés Carlos Martín, es la más firme candidata a sustituir por su mayor eficacia a la actual BCG.
De hecho, se espera que su utilización suponga un gran avance médico para la salud mundial, ya que alrededor de un tercio de la población mundial está infectada por la bacteria que causa esta enfermedad contagiosa, que se propaga a través del aire.
Cada año se registran unos nueve millones de casos nuevos de tuberculosis y un millón y medio de personas murieron el pasado año de esta enfermedad.
La actual vacuna BCG protege contra diferentes formas de tuberculosis en niños, su protección en tuberculosis pulmonar de adultos es muy variable, de 0-80 %.
MTBVAC es una vacuna que busca activar el sistema inmunitario para que sea capaz de reconocer al agente infeccioso y proteja a largo plazo frente a la forma más común de la enfermedad: la respiratoria.
Biofabri es el patrocinador del ensayo clínico de Fase IB, que además contará con financiación de la Iniciativa Europea contra la Tuberculosis (TBVI) y la Agencia Noruega de Cooperación (NORAD).
Por su parte, Esteban Rodríguez, CEO de Biofabri, ha explicado en nota de prensa que de “concluirse con éxito, MTBVAC será la primera vacuna que se desarrolle por completo en España”.
Los ensayos clínicos en Sudáfrica están coordinados por la doctora Michele Tameris, investigador principal del South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI), grupo de investigación de la Universidad de Cape Town, Sudáfrica, cuya misión es el desarrollo de nuevas y efectivas estrategias de vacunación contra la tuberculosis.
Biofabri, una compañía biofarmacéutica que nace en 2008, forma parte de un grupo empresarial 100% español, C&B Group, especializado en productos biotecnológicos que está formado por dos empresas, CZ Veterinaria y Biofabri.