EEUU: Anuncian que un fármaco contra el mioma uterino continúa en evaluación
ILLINOIS, septiembre 30: La compañía farmacéutica estadounidense AbbVie anunció que finalizó el estudio clínico fase IIb para evaluar la seguridad y la eficacia de elagolix en monoterapia o en combinación con tratamiento suplementario (add-back) en comparación con placebo.La farmacéutica AbbVie comunicó la finalización de los estudios fase IIb sobre elagolix en mioma uterino y la intención de continuar con el programa de Fase III en el primer trimestre de 2016.
Los resultados preliminares mostraron que todos los grupos tratados con elagolix, con y sin tratamiento add-back, redujeron el sangrado menstrual abundante en comparación con placebo (p < 0,001).
La variable principal de valoración del estudio fue un diseño compuesto en el que las pacientes tenían que alcanzar un volumen de pérdida de sangre menstrual (PSM) inferior a 80 ml, además de una reducción del volumen de PSM del 50%, o mayor respecto al periodo basal en el mes final del estudio, determinado por el método de la hematina alcalina.
Entre los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes se encontraron sofocos, cefalea, náuseas y vómitos. Algunos AA, como los sofocos, fueron más frecuentes en los grupos tratados con elagolix en monoterapia en comparación con los grupos de placebo y de elagolix con tratamiento add-back.
Programa de Fase III
La reducción de densidad mineral ósea asociada a elagolix en monoterapia se atenuó cuando elagolix se coadministró con tratamiento add-back. Las interrupciones por AA fueron ligeramente mayores en los grupos de tratamiento con 600 mg de elagolix una vez al día, con y sin tratamiento add-back, en comparación con 300 mg de elagolix dos veces al día, con y sin tratamiento add-back.
Está previsto iniciar el programa de Fase III durante el primer trimestre de 2016 e incluirá dos estudios pivotales y replicativos de eficacia y seguridad de seis meses de duración, seguidos de un estudio de extensión de seguridad y eficacia de otros seis meses. La variable principal de valoración en los estudios de Fase III será el mismo que el utilizado en el estudio de Fase IIb: el porcentaje de pacientes con una reducción del flujo sanguíneo uterino, determinado por el método de la hematina alcalina.
Los resultados finales de este estudio de Fase IIb se presentarán en un congreso médico en el futuro. Los datos de Fase IIa de elagolix en miomas uterinos fueron aceptados para su presentación en el Congreso Anual de 2015 de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva que tendrá lugar en Baltimore, Estados Unidos, en octubre de 2015.
