La UE lanza sus propuestas para lograr una armonización regulatoria de los genéricos
@ElGlobalNetEn el documento, Europa pide homogeneizar normativas de genéricos complejos para evitar duplicar ensayos clínicosLa Unión Europea busca armonizar normativas con Estados Unidos en torno a los genéricos. Así lo muestra en el documento públicado donde muestra su postura sobre este asunto de cara a las negociaciones del Tratado Transatlántico de Comercio e Inversión (TTIP). En concreto, la UE propone que el proceso de autorización en el mercado sea similar en ambos lados del Atlántico, lo que permitiría a los pacientes tener acceso a medicamentos genéricos más rápido.El documento plantea tres objetivos claros de cara a las negociaciones y que se centran, sobre todo, en homogeneizar las normativas sobre estos medicamentos para acelerar las aprobaciones y, por tanto el acceso. El primero se refiere a la necesidad de trabajar con otros socios estratégicos en el desarrollo de un reglamento internacional sobre los medicamentos genéricos. En este punto, la Comisión Europea , cita los avances realizados con la puesta en marcha en 2014 de un proyecto de tres años a nivel global para acortar tiempos en la evaluación de las solicitudes de estos medicamentos. De este modo, el programa piloto, que desarrollan los Reguladores Internacionales de Medicamentos Genéricos (IGDRP), pretende que las autoridades nacionales compartan más datos sobre la revisión previa a la comercialización de medicamentos para acelerar las parobaciones.Así, las agencias reguladoras internacionales compartirán los informes de evaluación generados como parte del procedimiento descentralizado en tiempo real.En este sentido, tal y como apunta el documento, la UE y Estados Unidos “deben estar plenamente comprometidos en estas actividades y aprovechar las oportunidades para aumentar la colaboración reglamentaria y la convergencia de los procedimientos de autorización”. Esta colaboración, explica, “contribuirá a mejorar el acceso del paciente a los productos genéricos que cumplan altos estándares de seguridad, eficacia y calidad en Europa, Estados Unidos, así como en el resto de socios internacionales”.El segundo objetivo se refiere a la necesidad de armonizar los Sistemas de Clasificación Biofarmacéutica (BCS) basados en bioexenciones. El BCS tiene importantes implicaciones en los estudios de bioequivalencia ya que permite establecer las bioexenciones, las cuales permiten establecer la bioequivalencia a partir de ensayos de disolución in vitro, evitándose la realización de estudios comparativos de biodisponibilidad en vivo. En este sentido, la CE llama a trabajar de forma conjunta para lograr esta armonización, que, dice, podría establecerse en el marco de la Conferencia Internacional para la Armonización de requisitos técnicos para el registro de productos medicinales (ICH).Por último, Europa se refiere a la armonización de los requisitos de los datos clínicos de los denominados genéricos complejos. Con este punto, se busca reducir la duplicación de ensayos clínicos, así como facilitar el desarrollo global de este tipo de productos. Según apunta el documento emitido por la Unión Europea, el objetivo es que este tipo de revisión permita que una compañía pueda comparar su producto con otro que no esté en Europa, pero que sí esté aprobado por “una autoridad con estándares científicos y regulatorios similares a los de la UE”, como es el caso de Estados Unidos.
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