La reciente publicación en el DOUE de la normativa 2011/62/EC da un plazo de tres años para la adapatación
La publicación el pasado 9 de febrero en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) del reglamento que detalla los actos delegados relativos a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, ha supuesto el pistoletazo de salida para que la industria farmacéutica continental cumpla con estas exigencias en el plazo previsto. En concreto, este reglamento recoge las normas de seguridad que serán obligatorias partir del 9 de febrero de 2019.
Los principales aspectos de la legislación se engloban en la Directiva sobre Falsificación de Medicamentos (DFM) que nace con el objetivo de reforzar la seguridad de los pacientes. Esta normativa exige que “disponer de un sistema capaz de detectar los medicamentos falsificados: envases de medicamentos serializados con un código único, sellado a prueba de manipulación y la necesidad de ser verificada su autenticidad en el punto de dispensación antes de llegar a los pacientes. Para cumplirla, todos los fabricantes de productos farmacéuticos deberán serializar y añadir sistemas anti manipulado en todos los envases de medicamentos que incluye la directiva”, destaca Vicenç Castell, director del Área Industrial de Kern Pharma.
A esta nueva realidad se está ya adaptando la industria farmacéutica productora española, que en concreto, tiene la obligación de incorporar el código Data Matrix para garantizar la trazabilidad. Del mismo modo que se impone la inclusión de un nuevo precinto de seguridad contra manipulaciones denominado Tamper Evident. Estas novedades implican que los lineales de las plantas productoras españolas deban contar con esta nueva tecnología y adaptar sus sistemas de empaquetado.
La gran mayoría de las compañías envasadoras en España ya se encuentran planificando o adaptando sus lineales. De hecho, Vicenç Castell confirma que han constituido un grupo de trabajo para ejecutar el proyecto de serialización y antifalsificación. “Kern Pharma cuenta con 22 líneas de envasado y en algunas ya se ha incluido alguna prueba piloto de impresión DM (código Data Matrix), así como Tamper Evident”. Este laboratorio lleva a gala ser el tercer productor español de medicamentos en volumen con 106 millones de unidades al año de 788 referencias en la planta de producción de Terrassa.
Otra de las compañías que ya está dando pasos concretos hacia la adaptación de su packaging es Lilly, que produce en España en torno a los 70 millones de unidades anuales, que se distribuye a 120 países con 11 lineales. Precisamente la globalidad de esta planta “exige estar al tanto de las legislaciones y de los cambios regulatorios de cada uno de los países. Esto implica para nosotros la complejidad de manejar algo más de 5.000 referencias”, destaca Carolina Sánchez-Céspedes, gerente de operaciones de la planta de producción de Lilly en Alcobendas.
Complejidad tecnológica
Respecto a la adaptación tecnológica “es una estructura de sistemas altamente complejos. Nosotros estamos prácticamente acabando el proceso de adaptación y podernos enfrentar a las expectativas del mercado europeo. Pero ya tenemos mercados que nos lo están exigiendo. Ya mandamos productos serializados a Corea, Turquía, China y nos ha ayudado a llegar con el proceso bastante adelantado y estabilizado”, destaca Carolina Sánchez-Céspedes, quien incide en los importante es “dejar al paciente tranquilo porque constatan que no ha habido manipulación a lo largo de la cadena de suministro”.
Boehringer-Ingelheim es otra de las compañías productoras en España que reconoce abiertamente que ya se han iniciado los cambios necesarios. “Los estamos implementando en todas nuestras líneas de envasado. Es un proceso que está en marcha”, aseguran a EG fuentes de la compañía que reconoce que para todo su proceso de empaquetado destina anualmente alrededor de 44 millones de euros. De esta forma este laboratorio con planta en Sant Cugat del Valles se producen alrededor de 50 millones de unidades envasadas, en producción de inyectables tiene una capacidad de 450 millones de ampollas al año, para más de 100 países.
El factor exportación
La producción farmacéutica exportada a países donde la serialización ya es un hecho se ha revelado como el mejor campo de pruebas para la adaptación a la DFM. Por ejemplo, Rovi que ya está llevando a cabo la adaptación y tiene “amplia experiencia en serialización para mercados como Turquía, Corea y China — incluyendo agregación— y en breve lo hará para Estados Unidos en cumplimiento con la normativa al respecto que entrará en vigor en 2017”, destacan fuentes internas.
Por su parte Almirall, que cuenta con una planta en Sant Andreu de la Barca, pone el foco en “dotar a las líneas de empaquetado actuales de los sistemas de impresión y control de códigos necesarios para poder estar en condiciones de cumplir, por un lado con los requerimientos de la UE y por otro con los de algunos países en los que ya es obligatoria la identificación unitaria de los envases”, indican desde Almirall.
Desde la compañía reconocen que implica “importantes inversiones, tanto en maquinaria como en recursos humanos”, que aumentan con el rediseñado los actuales envases para dotarles de la seguridad recogida en el DFM , como la inviolabilidad o las etiquetas de sellado que impida las manipulaciones una vez empaquetado el medicamento.
En Sanofi, cuya planta de producción en Riells i Viabrea supera los 66 millones de unidades condicionadas y 2.257 órdenes de condicionamiento, hablan a las claras de que “para adaptar la planta a a la DFM es necesaria la modificación de todo el parque de máquinas de acondicionado, para permitir la impresión de los números de serie individuales en cada unidad. Es un gran reto que tenemos actualmente entre manos”, reconocen.
Sanofi dispone de una herramienta interna de gestión de los artículos de packaging que comunica con los sistemas de producción. “Se trata de una gran base de datos global de los artículos y una herramienta para gestionar los cambios”. Sanofi trabaja ya en un proyecto de serialización que incluye el uso de indicadores, que garantizan que el producto no ha sido abierto o manipulado en el momento de llegar al paciente.
La planta de producción de GlaxoSmithKline (GSK) en Aranda de Duero tiene una de producción en acondicionamiento de 170 millones de packs al año. Desarrollan una estrategia Fingerprint (serialización y acondicionamiento) “por la que buscamos aumentar la protección del paciente a través de la autentificación del producto y la mejora de la trazabilidad en la cadena de suministro”, destacan.
Otras compañías que ya se encuentran adaptando sus lineales a la DFM son Cinfa — en sus plantas de Huarte y Olloki producen producción anual es de 92 millones de envases — y Bayer —en su centro de producción de Alcalá de Henares —. Por su parte, Grifols cuenta con “un modelo del control de todos los procesos de packaging cumpliendo con la reglamentación específica de cada país”. Grifols aplica la tecnología más avanzada como precinto holográfico de seguridad y cada vial lleva marcado en láser un número de identificación.
MARCOS GARCÍA / Madrid
