Pfizer Canadá Inc. ha retirado voluntariamente algunos lotes de Advil® gotas pediátricas (Ibuprofeno 200 mg/ 5 ml USP) y productos de suspensión oral Advil® para niños (Ibuprofeno 100 mg/ 5 ml USP). Los lotes están siendo retirados del mercado debido al riesgo de inconsistencia que presenta la dosificación del producto. La “acumulación” de Ibuprofeno que se puede formar en la botella puede dar paso a una dosis mayor o menor a la recomendada para los bebés y niños, si no se agita bien antes de cada uso.
Hasta el momento no se ha reportado casos adversos graves. Sin embargo, como medida de precaución Pfizer está pidiendo a los consumidores dejar de utilizar el producto y devolverlo a la farmacia para su eliminación segura del mercado. Los padres que han dado estos productos a sus hijos y tienen alguna preocupación deben consultar a su médico.
El retiro del producto del mercado entra en la clasificación II, donde las consecuencias adversas para la salud o consecuencias graves son remotas.
En el caso de que la dosis de ibuprofeno sea muy baja impide que la fiebre baje, lo que podría conducir a problemas de salud mucho más graves como convulsiones. Por el contrario, si la dosis es muy alta, puede llevar a vómitos, mareos y zumbido de los oídos. Estas consecuencias dismunuyen si el producto es bien agitado antes de ser ingerido, tal como lo indica la etiqueta de instrucciones del producto.
El hecho fue identificado durante una prueba de estabilidad de rutina, en la que los productos son testeados para asegurar que mantienen su integridad en el tiempo hasta llegar a su fecha de caducidad. El problema se debe a un cambio en un ingrediente emulsionante (goma xantana) de uno de los proveedores de Pfizer.
“Nuestra prioridad es la entrega de productos seguros y de alta calidad en los que puedan confiar los canadienses”, dijo David Lessard, director de Calidad y Cumplimiento de Pfizer Global Supply. Afirmó que apenas se identificó esta situación se tomaron las medidas para investigar los posibles problemas de seguridad asociados al producto.
Para saber si un producto está afectado, los consumidores canadienses pueden comparar el número de lote en el lado del envase con este listado. Si se ve afectado, se pide regresarlo a la farmacia donde fue adquirido y llamar a Pfizer al 1-888-275-9938 para recibir un reembolso completo.
Foto: Twitter / @PfizerCA
