La Agencia Europea del Medicamento marca nuevas líneas para la publicación de datos clínicos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha publicado una guía dirigida a las compañías farmacéuticas sobre los requisitos que deben cumplir en cuanto a su política sobre la publicación de datos clínicos. Estos procedimientos se aplican a los informes contenidos en todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos presentadas a partir del 1 de enero de 2015.

De esta forma, el director ejecutivo de la EMA, Noël Wathion, señala que “con esta orientación, la Agencia está trabajando hacia la aplicación operativa de una política de publicación proactiva, que ha iniciado una nueva era de transparencia”. Además, añade, con ello se busca que todas las empresas farmacéuticas sean conscientes y estén preparadas para la publicación de este tipo de datos.

CUATRO CAPÍTULOS

La guía de la EMA está conformada por cuatro capítulos entre los que se incluye información sobre el alcance del contenido, así como los aspectos más destacados sobre el procedimiento a seguir para la presentación de los informes clínicos. También se indican recomendaciones acerca de los aspectos de dichos documentos basados en la privacidad de los datos de las personas que participan en los ensayos clínicos.

Por último, esta guía dedica un apartado a la información comercial confidencial (CCI, en sus siglas en inglés) en los informes clínicos presentados a la Agencia Europea del Medicamento. En este sentido, la guía deja claro que la mayoría de la información contenida en estos documentos no se considera CCI y que la que esté dentro de este apartado tendrá que ser justificada por la empresa en cuestión ante la EMA