Agencia Europea de Medicamentos pasa a revisión antineoplásico Zydelig (idelalisib)
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha, a petición de la Comisión Europea, se inició una revisión de la medicina del cáncer Zydelig (idelalisib), que está autorizado en la UE para tratar dos tipos de cáncer de la sangre poco común conocida como la leucemia linfocítica crónica y el linfoma folicular (uno de un grupo de tipos de cáncer llamado linfoma no Hodgkin).
La revisión se ha iniciado debido a una mayor tasa de eventos adversos graves, incluyendo muertes, principalmente debido a infecciones, se observó en tres ensayos clínicos 1 investigando el medicamento en combinación con otros medicamentos para el cáncer. Los ensayos clínicos implicados pacientes con leucemia linfocítica crónica y el linfoma no Hodgkin indolente. Sin embargo, el estudio de la leucemia linfocítica crónica investigado combinaciones de medicamentos que actualmente no están aprobados y los estudios en el linfoma no Hodgkin incluido pacientes con enfermedades características diferentes de las cubiertas por las indicaciones actualmente aprobadas.
Los investigadores de todos los ensayos clínicos con Zydelig actualmente están siendo informados de las medidas que deben tomarse en relación con la realización de los estudios en curso.
EMA revisará ahora los datos de estos estudios para evaluar si los resultados tienen consecuencias para los usos autorizados de Zydelig. Mientras tanto, los pacientes que inician o en tratamiento con Zydelig deben ser controlados cuidadosamente para detectar signos de infecciones. Si Zydelig se tolera bien, el tratamiento no debe interrumpirse.
EMA está considerando si cualesquiera otras medidas inmediatas son necesarias, mientras que la revisión está en curso. La Agencia comunicará más allá y mantener a los médicos y pacientes informados según corresponda.
Los pacientes que tienen alguna pregunta sobre su tratamiento deben contactar a su médico.
Más información acerca de los medicamentos
En la UE, Zydelig está autorizado para el tratamiento de:
- La leucemia linfocítica crónica en pacientes que han recibido tratamiento previo, así como en pacientes sin tratamiento previo que tienen ciertas mutaciones genéticas en sus células cancerosas. Se utiliza en combinación con rituximab.
- un tipo de linfoma no Hodgkin folicular llama linfoma donde se utiliza por sí solo.
Más información sobre los usos aprobados de Zydelig se puede encontrar en la información del producto .
Más información sobre el procedimiento
La revisión de Zydelig se ha iniciado a petición de la Comisión Europea, en virtud del artículo 20 de la Directiva 2001/83 / CE.
La revisión se lleva a cabo por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el Comité responsable de la evaluación de los problemas de seguridad para los medicamentos de uso humano, lo que hará que un conjunto de recomendaciones. Las recomendaciones del Comité recogidas se remitirán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que se adopte un dictamen final.
La etapa final del procedimiento de revisión es la aprobación por la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
1 Estudio GS-US-312 a 0123; GS-US-313-0124; GS-US-313-0125.
| Nombre | Idioma | publicado por primera vez | Última actualización |
|---|---|---|---|
| EMA revisa la medicina del cáncer Zydelig | (Solo inglés) | 03/11/2016 |
Origen: European Medicines Agency – News and Events – EMA reviews cancer medicine Zydelig
