Brasil:Por orden judicial Anvisa permite receta y productos de importación con cannabidiol y el THC
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil, informó en un comunicado emitido el día lunes 21 de marzo los siguiente:
En cumplimiento de la decisión judicial en el caso de la Acción Civil Pública N ° 0090670-16.2014.4.01.3400 propuesto por el Ministerio Público Federal en el Distrito Federal y concedida por el juez Marcelo Pinheiro Rebello, el 16 Vara / DF, ANVISA publicó este Lunes la resolución, RDC 66/2016 , que permite la prescripción y la importación por particulares, los productos que contienen las sustancias cannabidiol y el tetrahidrocannabinol (THC) en su formulación, exclusivamente para su propio uso y para el cuidado de la salud. Enfrentados con los problemas que la decisión puede causar, ya que tanto el cannabidiol que el THC no tiene registros en Brasil y por lo tanto tienen una seguridad y eficacia probada, la Anvisa está tomando las acciones legales pertinentes para anular la acción.
Anvisa aclara que muchos de cannabidiol y basados en THC productos no están registrados como medicamentos en sus países de origen, y no fue, por lo tanto, la evaluación de cualquier autoridad sanitaria competente. Por lo tanto, no podemos garantizar la dosis adecuada y la ausencia de contaminantes ni predecir los posibles efectos adversos, lo que implica riesgos impredecibles para la salud de los pacientes que van a utilizar, incluyendo reacciones adversas inesperadas.
Teniendo en cuenta la decisión del tribunal, el arte que se modifica la RDC. 61 e incluye modificaciones de la Lista “E” y “F2” en el anexo I de 344/98 y se modifica el arte Ordenanza SVS / MS nº. 3 y se deroga los artículos 5 y 6 del RDC 17/2015, comenzando a permitir la prescripción médica y la importación por particulares, los productos que contienen las sustancias cannabidiol y THC en su formulación para su uso personal y el cuidado de la salud .
Para importar estos productos, debe cumplir con todas las disposiciones de la RDC 17/2015. El paciente o tutor legal debe aplicarse a la Anvisa, en debida forma una autorización excepcional para la importación y uso del producto, con la prescripción, informe médico y la declaración de la responsabilidad y la aclaración firmada por el médico y el paciente / tutor legal. Los productos importados deben ser resueltas en sus países de origen, así como el establecimiento de fabricación.
El nuevo RDC también aporta la utilización proyectada de posibles fármacos que pueden estar registradas por la Anvisa a base de THC como la legislación que se publicará antes de conceder cualquier registro.
Anvisa señala que cualquier otra acción sin previsiones legales y reglamentarias con respecto a las sustancias cannabinoides y la planta de cannabis sigue siendo prohibido en el país y están sujetos a todas las penas previstas por la ley.
