El término” off-label”, que viene del inglés “uso fuera de etiqueta”, se utiliza para un fenómeno particular dentro de la industria farmacéutica: cuando se indica un medicamento para un uso que no está dentro del prospecto. Si bien las autoridades reguladoras desalientan esto, aclaran que no está prohibido, y que queda bajo la responsabilidad del médico por su indicación. Esta tendencia, que viene creciendo hace tiempo, obligó a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) a emitir un documento donde aclara las limitaciones de este uso, y la legislación local.
La ANMAT aclaró que el uso “off-label” no está prohibido, sino que esas otras indicaciones “no fueron evaluadas, pues en el proceso de registro no fue solicitada la verificación de la calidad, eficacia y seguridad del producto para esa finalidad”. “El uso fuera de indicación es la práctica de prescripción de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas, ya sea para un grupo de edad distinto, patologías, dosis o formas de administración diferentes a la indicación oficial que figura en el prospecto. El uso fuera de indicación es común en la práctica hospitalaria”, recordó la agencia en un documento publicado en su página web.
“Las indicaciones ‘off-label’ son de exclusiva responsabilidad del médico tratante, quien las realiza en el pleno ejercicio de su actividad profesional, basándose en su experiencia y en el conocimiento científico disponible, motivado por la necesidad de brindar una respuesta a problemas de salud para los cuales no existan estándares de tratamiento o que, en caso de existir, los mismos sean de muy difícil acceso”, agregó la ANMAT.
Por lo tanto, la administración nacional “sólo puede expedirse sobre la aprobación del uso del medicamento para las indicaciones médicas solicitadas”. Como consecuencia de ello, la ANMAT no puede autorizar el uso de un medicamento para una indicación que no figure en el prospecto.
Cabe recordar que las indicaciones autorizadas por la ANMAT para cada especialidad medicinal “constan en el prospecto correspondiente del producto, el cual se encuentra disponible al público en este sitio web institucional, ingresando al micrositio del Vademécum Nacional de Medicamentos”. La agencia es el organismo que registra, controla y fiscaliza los medicamentos autorizados a comercializarse en el territorio nacional. De esta manera, cumple con su misión de “contribuir a proteger la salud de la población al avalar la calidad, eficacia y seguridad de las especialidades medicinales disponibles en el mercado farmacéutico nacional”.
Cuando se autoriza la comercialización de un medicamento, subrayó la ANMAT, ello significa que, luego de un minucioso procedimiento de verificación y control de la documentación presentada por el titular del producto y de las pruebas farmacéuticas realizadas, y se consideró que el mismo superó las exigencias básicas de calidad, eficacia y seguridad como para ser administrado a los pacientes que se encuentren en alguna de las condiciones clínicas especificadas en el prospecto.
Para que sea registrado y certificado por la ANMAT, el titular del producto debe presentar una solicitud mediante la cual explicita las indicaciones médicas para las cuales solicita el registro, y aporta las evidencias pertinentes. Además, al ser la especialidad medicinal un bien de propiedad del titular, la ANMAT no tiene facultad para exigir que lo registre para otras indicaciones diferentes a las solicitadas.