EEUU: Farmacéutica surcoreana Celltrion obtiene la aprobación de la FDA para un biosimilar contra la artritis reumatoide
Por: PETER LOFTUSLos reguladores estadounidenses despejaron la venta de una versión de genérica del fármaco anti-inflamatorio Remicade de Johnson & Johnson‘s, la segunda entrada en un mercado incipiente de Estados Unidos para las copias de menor costo de los medicamentos biotecnológicos caros.
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) dijo el martes que aprobó Inflectra, que fue desarrollado por la empresa Coreana Celltrion Inc. y con licencia para Pfizer Inc.,para el tratamiento de la artritis reumatoide, enfermedades inflamatorias del intestino y otras condiciones.
Inflectra es lo que los reguladores y la industria farmacéutica llaman un “biosimilar” a J & J Remicade, que ha estado disponible desde 1998 y tuvo ventas de $ 4.45 mil millones el año pasado. A biosimilar es una copia cerca de un medicamento biotecnológico, que normalmente se fabrica en las células vivas en lugar de sintetizada químicamente como las pastillas tradicionales.
El año pasado la FDA -a Novartis AG versión del fármaco Neupogen de Amgen para pacientes de cáncer utilizando quimioterapia nuevos criterios derivados de una disposición de la Ley de Asistencia Asequible 2010 destinado a apoyar un mercado de biosimilares. Ahora la FDA está considerando aplicaciones biosimilares adicionales, incluidos los de algunas de las marcas de mayor venta de biotecnología.
Pero el camino hacia el mercado de los biosimilares de Estados Unidos no ha sido fácil y puede no generar el grado de ahorro de costes que algunos esperaban. J & J y otros fabricantes de la marca de fábrica de biotecnología drogas han tratado de bloquear los biosimilares de mercado mediante la afirmación de los derechos de patente por sus medicamentos. El Neupogen biosimilar de Novartis no está disponible hasta unos seis meses después de la aprobación de la FDA de seguimiento de disputas legales entre Amgen y Novartis, y en sólo un 15% de descuento al precio de la marca.
No está claro cuando Inflectra llegará al mercado. J & J demandaron Celltrion en una corte federal en Massachusetts el año pasado, alegando la droga Celltrion infringiría seis patentes para REMICADE, incluyendo uno que se publicó en 2009 y expira en 2027. La patente que cubre la composición del medicamento expira en 2018. Celltrion negó la alegaciones de infracción.
Pfizer, que posee los derechos de comercialización de los Estados Unidos a la biosimilar Celltrion, dijo el martes que está “Continuando con la preparación de nuestros planes de lanzamiento para el 2016.” Pero la compañía dijo que el momento dependerá de “la dinámica del mercado y las consideraciones de propiedad intelectual.”
J & J dijo el martes Inflectra es “no idéntica” a Remicade, y que la FDA no aprobó Inflectra ser intercambiables con Remicade.
Una portavoz Celltrion refirió las preguntas a Pfizer.
Abbvie , que se enfrenta a una amenaza inminente de la competencia para el tratamiento de la artritis Humira, dijo que ha llevado a cabo cerca de 70 patentes de la droga, una de las mayores carteras de patentes jamás reunidos para un solo medicamento. Primaria patente estadounidense del medicamento expira en diciembre, pero dice Abbvie las patentes adicionales deben mantener versiones de imitación de Humira fuera del mercado de Estados Unidos por lo menos hasta 2022.
