EEUU: Los médicos a menudo sobrestiman las expectativas de los medicamentos recién aprobados
Por Dennis Thompson, Reportero de HealthDay –
Muchos malinterpretan la designación de ‘avance’ que hace la FDA, según una encuesta
(HealthDay News) — El uso de la palabra “avance” (“breakthrough”) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. en el proceso acelerado de aprobación podría confundir a los médicos con respecto a los beneficios reales de los nuevos fármacos, advierten los investigadores.
El Congreso de EE.UU. dio en 2012 a la FDA el poder de designar a un medicamento como un “avance en la terapia” si había evidencias clínicas preliminares que sugerían que suponía una ventaja con respecto a los medicamentos existentes.
Pero una encuesta realizada a casi 700 médicos reveló que muchos tendían a malinterpretar el término “avance”. Los médicos a menudo creían que los medicamentos venían respaldados por evidencias más firmes de las que requiere la ley para alcanzar tal designación, dijo el autor principal, el Dr. Aaron Kesselheim, miembro de la facultad en el Hospital Brigham and Women’s, en Boston.
“Cuando las personas escuchan ‘avance’, les da una idea demasiado elevada de lo que el medicamento podría hacer”, dijo Kesselheim. “Podría dar a los médicos una sensación de confianza falsa con respecto a los resultados que podrían esperar cuando lo recetan”.
En la encuesta, 9 de cada 10 médicos eligieron un medicamento hipotético antes que otro idéntico basándose solamente en la designación de “avance”, aunque ambos se tomaran a las mismas horas, tuvieran efectos secundarios parecidos y fueran igualmente cubiertos por el seguro del paciente.
Además, el 52 por ciento creían de forma incorrecta que se necesita encontrar evidencias firmes de ensayos aleatorizados para conseguir la designación de avance, hallaron los investigadores.
“Pensaban que cuando un medicamento se etiqueta como un avance en la terapia realmente es un avance, y eso no es necesariamente así”, dijo Kesselheim. “Muchos medicamentos etiquetados como avances en la terapia no son verdaderos avances, porque no proporcionan un tratamiento mejorado de forma sustancial con respecto a lo ya existente”.
Los resultados aparecen en la edición del 12 de abril de la revista Journal of the American Medical Association.
La FDA designó 76 medicamentos como “avances en la terapia” hasta abril de 2015, indicaron los investigadores, pero muy pocos han tenido un impacto importante en la salud de los estadounidenses.
“Sería estupendo si todos esos medicamentos fueran realmente avances, pero las probabilidades de ello son muy pequeñas”, indicó Kesselheim.
El Dr. Robert Wergin, presidente de la Academia Estadounidense de Médicos de Familia (American Academy of Family Physicians), convino en que puede haber confusión con respecto al uso del término “avance”.
“Muchas veces, cuando las compañías farmacéuticas me envían anuncios que afirman ser ‘avances’, me vuelvo escéptico”, dijo Wergin. “Cuando lo escucho por primera vez, creo que es mercadeo. Pero si la FDA lo usa, no pienso que es mercadeo. Creo que deberían tener cuidado con eso”.
La encuesta también reveló una carencia generalizada de comprensión sobre el significado de la aprobación de la FDA de un nuevo medicamento , reportaron los investigadores.
Por ejemplo, aproximadamente 7 de cada 10 creían que la aprobación de la FDA significaba que tenía una efectividad comparable con los demás medicamentos aprobados, y unos efectos estadísticamente significativos y clínicamente importantes.
Origen: Los médicos a menudo sobrestiman las expectativas de los medicamentos recién aprobados
