consalud.es/El senador estadounidense, Al Franken, ha solicitado a Medtronic información detallada acerca de las lesiones asociadas a su producto Infuse para injertos óseos. Y es que, según una información de la agencia Reuters, la compañía podría haber ocultado el informe de su dispositivo en el que se recogen los efectos adversos.
Por su parte, el Minneapolis Star Tribune ha informado recientemente que de los 3.600 pacientes que recibieron Infuse entre 2002 y 2006, 1.000 casos sufrieron lesiones asociadas al dispositivo.
Ante estos fallos, según los medios de comunicación citados, Medtronic, en lugar de informar a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en los 30 días que exige la ley tras descubrir irregularidades, la compañía decidió ocultarlos.
En cambio, desde la empresa han desmentido este hecho y aseguran que sí se informó a la FDA, aunque con un retraso que no afectó a ninguno de los pacientes.
Ahora, Al Franken se encuentra en conversaciones con Medtronic y continúa recopilando información para descubrir la veracidad de las acusaciones, para lo que ha pedido más detalles del caso a la FDA, a la que solicita un “sólido comprimiso”.
“La misión de la agencia es proteger a los pacientes, por lo que necesitamos un sólido compromiso por su parte para reformar la vigilancia de los dispositivos médicos con el enfoque puesto en la mejora de la seguridad del paciente”, destaca el senador.