Autoridad Sanitaria colombiana, Invima reduce el tiempo de evaluación de protocolos de investigación a dos meses

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima-, anuncia que a partir de la fecha los tiempos para la evaluación de los protocolos de investigación con medicamentos en seres humanos, se reducirán de 4.5 a 2 meses. Esta reducción se logrará mejorando la eficiencia de los procesos, sin comprometer la calidad de la evaluación.

Los dos cambios que permitirán mejorar la eficiencia del proceso de evaluación son: a) realizar la evaluación técnica del protocolo de investigación y la evaluación de calidad del medicamento de manera simultánea y b) trasferir la evaluación técnica de los protocolos de investigación de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos al Grupo de Investigación Clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

Esta reducción del tiempo de evaluación impacta de manera positiva la salud de los colombianos, toda vez que permite disponer de nuevas terapias de tratamiento y mecanismos de diagnóstico, garantizando la seguridad de los participantes en los estudios. Adicionalmente una evaluación más eficiente de los protocolos de investigación con medicamentos en seres humanos redundará en el fortalecimiento y el estímulo de la investigación en salud en el país.

¿Qué es un protocolo de investigación?

Es el documento donde se consigna toda la información sobre el  proyecto de investigación que se quiere realizar incluyendo el producto a evaluar (medicamento, prueba diagnóstica, etc), las dosis, la forma de administración o uso, la población, el centro de investigación donde se llevaría a cabo la investigación y el tiempo de duración de la misma y el equipo de investigadores responsable. El protocolo también debe incluir la información de las fases previas al estudio que compruebe que el producto objeto de evaluación es seguro para ser usado en humanos especificando dosis y formas de administración.

Mayor información: comunicaciones@invima.gov.co  2948700 ext. 3845