La EMA inicia una revisión para evaluar el riesgo potencial de carcinoma hepatocelular asociado a los antivirales de acción directa (sin administración concomitante de interferón pegilado) para el tratamiento de la hepatitis C crónica. El motivo es un reciente estudio que sugiere la aparición de cáncer hepático de forma más temprana en los pacientes no tratados con estos fármacos.
El 17 de marzo de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició una revisión de medicamentos conocidos como antivirales de acción directa se utilizan para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración) (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C) .
Antivirales de acción directa (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax) son medicamentos importantes para el tratamiento de la hepatitis C crónica y pueden ser utilizados sin interferones, que no están tan bien tolerada. Hasta hace poco, los interferones son conocidos eran parte de regímenes de tratamiento para la hepatitis C. Los interferones para actuar contra los virus de la hepatitis B y C, que puede estar presente al mismo tiempo en algunos pacientes.
La revisión fue provocada por los informes de la hepatitis B reactivación en pacientes que han sido infectadas con el virus de la hepatitis B y C, y que fueron tratados con antivirales de acción directa para la hepatitis C. La hepatitis B reactivación se refiere a un retorno de la infección activa en un paciente cuya infección de la hepatitis B había estado inactivo. El examen se evaluará el alcance de la reactivación de hepatitis B en pacientes tratados con antivirales que actúan directa para la hepatitis C y evaluar si es necesario tomar medidas para optimizar el tratamiento.
Además, en abril de 2016 se puso a disposición los datos de un estudio[1] con respecto al riesgo de cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular) vuelva a aparecer en los pacientes que fueron tratados con antivirales de acción directa para la hepatitis C. El estudio sugiere que estos pacientes estaban en riesgo de su cáncer regresando antes que los pacientes con hepatitis C que no fueron tratados con antivirales de acción directa. Por consiguiente, el alcance de la revisión en curso se ha extendido también para evaluar el riesgo de cáncer de hígado con estos medicamentos.
Mientras que la revisión está en curso, los pacientes deben hablar con su médico o farmacéutico si tienen alguna pregunta o preocupación.
Más información acerca de los medicamentos
Los siguientes antivirales de acción directa se han aprobado en la UE para el tratamiento de la hepatitis C crónica: Daklinza (Daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (Simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) y Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir). Trabajan bloqueando la acción de las proteínas en el virus de la hepatitis C, que son esenciales para que haga nuevos virus.
Más información sobre estos medicamentos se puede encontrar en la página web de EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Más información sobre el procedimiento
La revisión de los antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C se inició el 17 de marzo 2016 a petición de la Comisión Europea, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004. El 14 de abril el año 2016 El alcance de la revisión se amplió para incluir el riesgo de cáncer de hígado, además del riesgo potencial de la hepatitis B reactivación.
La revisión se lleva a cabo por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de la evaluación de las cuestiones de seguridad para los medicamentos de uso humano, lo que hará una serie de recomendaciones.
Las recomendaciones del Comité recogidas se remitirán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que se adopte un dictamen final. La etapa final del procedimiento de revisión es la aprobación por la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
[1] Reig, M., Mariño, Z., Perelló, C., Iñarrairaegui, M., Ribeiro, A., Lens, S., Díaz, A., Vilana, R., Darnell, A., Varela, M., Sangro, B., Calleja, J.L., Forns, X., Bruix, J., Unexpected early tumor recurrence in patients with hepatitis C virus -related hepatocellular carcinoma undergoing interferon-free therapy: a note of caution, Journal of Hepatology (2016)
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