Recientemente, el 17 de mayo, el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” autoridad regulatoria de Venezuela, publicó la primera Alerta de Calidad del año 2016, fechada el 23 de abril, en la cual se advertía de un error en el dispositivo de aplicación del producto de marca Genotropin, correspondiente a la hormona de crecimiento Somatropina, en la presentación de “pluma precargada” que contiene un cartucho de 16 UI (5,3 mg) de un polvo liofilizado para solución inyectable, con número de registro sanitario de producto biológico P.B. 838/15.
El representante del producto en Venezuela, Pfizer, reportó al Instituto de Higiene que detectó, durante el acondicionamiento del producto, un defecto en el mecanismo de ajuste de la dosis de algunas plumas Genotropin, que conlleva a la administración de una dosis incorrecta del producto al paciente, que consiste en la liberación de un volumen extra de 10 μl (micro litros), según explica el motivo de la alerta.
La autoridad sanitaria, luego de evaluar el defecto del dispositivo, concluyó que “si el paciente sigue las instrucciones para la administración del producto tiene una posibilidad remota de relacionarse con algún efecto adverso” y autorizó a Pfizer a realizar la distribución de las unidades defectuosas con una carta dirigida a los profesionales de salud, ni siquiera al paciente, explicando la falla del dispositivo de manera que este facilite las instrucciones de uso correcto a los pacientes.
Ahora bien, lo interesante y curioso de este caso es la benevolencia de la autoridad sanitaria con Pfizer, que permitió la distribución del un producto tan costoso con una pequeña falla en el dispositivo de aplicación pero que genera una gigantesca confusión al paciente o a la persona que aplica el medicamento.
El producto, según el Alerta del Instituto, cuyo lote es L33912, que no indica ni fecha de elaboración ni vencimiento, tampoco número de unidades, es fabricado por Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co.KG en Alemania. Lo insólito no es que permitan, en un país como el nuestro, la circulación de un producto defectuoso sino que tal inconformidad en el control haya pasado inadvertida en un laboratorio alemán que se jacta de dictar estándares de calidad al mundo.
Lo cierto es que el producto Genotropin desde hace mucho tiempo no circula en las farmacias venezolanas, escasas unidades son comercializadas por la Fundación BADAN o distribuidas por el programa de Farmacias de Alto Costo del Instituto Venezolano de los Seguros Sociales. Es seguro encontrar el producto en el mercado “paralelo” o ilegal donde se ha popularizado entre los fisicoculturistas o clientes de gimnasios fitness para el uso indebido en el supuesto desarrollo muscular.
Texo completo de la Alerta: