¿Qué opciones abre el ‘Brexit’ en política farmacéutica?

El bufete de abogados Faus y Moliner dedica este mes parte de su boletín de información jurídica al panorama que el Brexit puede desplegar ante el ámbito de regulación farmacéutica europea.

Dando por sentado que, a corto plazo y visto el tiempo estimado de al menos dos años para que el Reino Unido abandone la UE, apenas habrá cambios en la relación entre los países de la Unión Europea y el Reino Unido, su reflexión cita diversas opciones que, a medio plazo, podrían influir en las relaciones político sanitarias europeas.

La pregunta clave es qué modelo elegirán el Reino Unido y la UE para mantener y gestionar sus relaciones regulatorias y jurídicas.

Una opción es el modelo de Noruega e Islandia, el que menos repercusión tendría en la política farmacéutica, ya que los futuros exvecinos quedarían sujetos al Área Económica Europea, lo que dejaría las relaciones entre ambos sujetas a la legislación de la UE.

Si ambas partes optaran por un modelo suizo, los cambios serían algo mayores, ya que la legislación europea no sería de aplicación general en el Reino Unido: habría más posibilidades de reducir la libertad de movimientos, recursos y capitales.

Si la relación quedará como la que tienen la UE y Estados Unidos, los acuerdos quedarían bajo el marco de la Organización Mundial del Comercio, por lo que los cambios en las relaciones (también sanitarias y farmacéuticas) serían aún mayores que en las dos opciones anteriores.

La negociación de acuerdos ad hoc al margen de estas opciones, o la creación de un nuevo modelo, dejaría una realidad aún por conocer.

En todo caso, el bufete de abogados cita varios aspectos que, sí o sí, supondrán alteraciones tras el Brexit. La sede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) deberá reubicarse en una ciudad de un Estado miembro de la UE, ya que ahora está en Londres.

Sedes empresariales
Como posible efecto colateral, debido a la financiación de la I+D+i en Europa, algunas empresas establecidas en el Reino Unido podrían querer llevar su sede a otro país, o descartar la opción de establecerse en uno que abandona el marco europeo. También parece probable que las compañías de países ajenos a la UE prefieran establecerse en uno de los Estados miembro, añade el texto.

Por otro lado, Faus y Moliner cree que los titulares de autorizaciones de mercado biofarmacéutico logradas por el procedimiento centralizado de la UE, deberán transferir el proceso a países miembro si están localizadas en el Reino Unido, ya que la legislación europea obliga a que el propietario de una autorización de mercado tenga su sede dentyro de la UE.

Una posibilidad sería acordar un cambio en esta legislación; las autorizaciones ya aprobadas dependerán del Reino Unido. Lo más probable, según el bufete de abogados, es que decida mantener su aprobación. En el futuro, la Agencia Británica de Medicamentos tendrá un papel distinto al actual.

Siguiendo con las posibilidades, el texto considera que las directivas europeas que el Reino Unido haya traspuesto en los últimos años podrían no modificarse, aunque matiza que las leyes de la UE dejarían de ser aplicables directamente, por lo que el país debería adoptar nuevas normas en cuestiones como ensayos clínicos, fármacos huérfanos y medicamentos de uso pediátrico.