Colombia-Asesor del Ministro: “Indígenas de la Sierra se asocian para hacer marihuana medicinal”
Por: Tomás Betín del Río
El asesor del ministro de Salud que ha estado al frente del proceso de regulación y licenciamiento del cannabis para usos médicos habló con EL HERALDO.
Juan Diego Álvarez, asesor del despacho del ministro de Salud para asuntos constitucionales y de drogas, anunció en diálogo con EL HERALDO que están trabajando con organizaciones de la Sierra Nevada de Santa Marta para que, a través de modelos asociativos, los indígenas puedan cultivar la marihuana y que empresas se la compren y hagan la transformación en medicamentos que puedan usarse en tratamientos para la epilepsia, el cáncer y la artritis, entre otras dolencias.
Esta semana se conoció del otorgamiento de la primera licencia para producir marihuana medicinal a PharmaCielo, grupo que presentó su solicitud luego de la reglamentación en mayo pasado del decreto que expidió el Ministerio, en diciembre de 2015, con base en la Ley 30 de 1986 que habilitaba el uso medicinal de estupefacientes, y que en las convenciones internaciones estaba establecido desde 1961.
Por ello, este diario formuló sus interrogantes a Álvarez, abogado, con maestría en derecho de la Universidad de Columbia, candidato a PhD de Tulane University y catedrático de derecho en Los Andes.
p: ¿Cuál es la historia de la primera licencia?
r: El decreto crea cuatro licencias: de posesión de semillas, de cultivo, de transformación y fabricación y de exportación. Por razones de trazabilidad era muy importante definir un esquema que pudiera garantizar que el fin medicinal se estuviera cumpliendo. Esta es la primera licencia, la de producción, para garantizar que la cosecha cuando esté lista se pueda destinar para uso medicinal, aunque parece un poco contraintuitivo. El Ministerio reglamentó ese decreto a través de una resolución en mayo pasado y a raíz de esa resolución la empresa PharmaCielo radicó una solicitud a mediados de mayo, y el Ministerio se tomó un mes largo, porque hubo unos requerimientos adicionales de información dentro del proceso por parte del comité técnico dentro de la Dirección de Medicamentos.
p: ¿Las solicitudes fueron espontáneas o hubo que salir a buscarlas?
r: En este momento tenemos nueve solicitudes. Había un interés por parte de las empresas desde diciembre que salió el decreto. Creo que es un mercado emergente prometedor y un tema que en otros países ya se ha venido consolidando. Por eso la primera empresa es extranjera, en parte porque para otros países ya están habilitados estos usos desde finales de los ochentas. También hay ventajas geográficas en Colombia, porque por ejemplo en Uruguay duraron cuatro años regulando este tema y hasta el año pasado tuvieron la primera licencia porque las condiciones geográficas no lo habían permitido.
p: ¿Cuáles son esas condiciones?
r: Hay un patrón general de la zona ecuatorial de luz y condiciones climáticas. Los países vecinos pueden ser competencia, pero no tienen todavía los desarrollos legislativos que nosotros tenemos. Los otros países en esa franja ecuatorial son los africanos que no tienen la estabilidad institucional que a muchas empresas les puede brindar Latinoamérica, y los otros están en el sur de Asia, que por sus políticas de drogas no tienen esta habilitación permitida y no la van a tener en mucho tiempo.
p: ¿Qué requisitos cumplió PharmaCielo para ser licenciatario?
r: Cuatro capítulos en particular de la resolución definen los requisitos de calidad, estructuración de procesos, personal y buenas prácticas de manufactura. Estas empresas además van a operar en unas instalaciones que necesitan tener unos mínimos, porque van a estar produciendo una materia vegetal que después va a ser consumida como medicamento o como fitoterapéutico. En esa medida, sus instalaciones deben estar estructuradas a nivel de sanidad, de revisión del material, de almacenamiento. Eso es una reglamentación que ya está muy establecida para otro tipo de materia prima vegetal y lo que hicimos fue analizar lo que existía y adaptarlo al tema del cannabis.
p: ¿Y estos requisitos no marginan a las pequeñas empresas?
r: Teniendo eso, precisamente, en cuenta, hicimos unas mesas de trabajo de seis meses con distintas organizaciones porque, justamente, no queríamos que requisitos de calidad se convirtieran en barreras de acceso. Y lo que hicimos fue identificar ese tipo de requisitos y creamos en la aplicación del principio de igualdad material unos requisitos diferenciados. Lo más importante está relacionado con el tema de seguridad, porque había requisitos sobre cámaras, sistemas de detección de intrusos y control de acceso. Esos siguen operando, pero diseñamos unas maneras alternativas.
p: ¿Entre los proponentes hay solo grandes empresas, o por ejemplo están los fabricantes de las pomadas que venden en la calle, o indígenas quizá?
r: Nuestra invitación, desde el principio, ha sido que todos esos productos entren en la formalidad porque había una zona gris por la falta de reglamentación. Hay maneras de hacerlo y hemos trabajado, por ejemplo, con los alcaldes de municipios en el Cauca, donde sabemos que tradicionalmente ha habido cultivos ilegales de marihuana, para diseñar unos proyectos asociativos, porque la manera de competir no es que cada uno con media hectárea o menos vaya a entrar a competir y hacer todo este proceso de licenciamiento, y el apoyo que el Ministerio les está entregando a estos entes territoriales para que ellos también ayuden a los cultivadores es diseñar mecanismos asociativos que puedan reunir a muchos campesinos que están en este tema, que hagan erradicación y que puedan sustituir por este tipo de cultivos y tengan unos laboratorios de transformación unificados. Ahí hay otra oportunidad de justicia histórica en la que podemos recuperar mucho del costo que hemos pagado en la lucha contra las drogas.
p: ¿Y cómo interactúa todo este proceso por ejemplo con indígenas de la Sierra que hagan sus preparaciones para ellos mismos?
r: Reconocemos que por fallos de la Corte Constitucional y del Consejo de Estado las entidades indígenas también tienen ciertas funciones como reguladores de sus territorios y como entes autónomos. Pero eso no quiere decir que sean espacios completamente ajenos a la legislación. Justamente el esfuerzo por crear estos requisitos alternativos y diferenciados es una invitación a que podamos hacer una legislación armónica y tener unos productos que respondan a las dos legislaciones. Estamos trabajando con la organización Prosierra, que está en un trabajo asociativo de indígenas en la Sierra y campesinos, para poder prestar el servicio de transformación de esos derivados. Es una figura similar a la de la Federación de Cafeteros: se asocian, hacen unas producciones locales y hay una entidad que les compra y hace el proceso de transformación.
p: ¿Hay más solicitudes de licencias de empresas extranjeras que nacionales?
r: Están balanceadas. Una de las condiciones es que no se puede hacer exportación de la cosecha. Lo que no queremos es convertirnos en una especie de maquila de producción de cosecha de cannabis solamente: estos procesos de transformación tienen que darse en Colombia, y esta es una manera de garantizar que el valor agregado se quede en el país. Nuestra idea no es volver a tener un boom agrónomo donde tengamos muchos cultivos de cannabis y eso salga, y el valor agregado se quede en otro país.
p: ¿Cuántas plantas o hectáreas pueden cultivar estas empresas con marihuana?
r: El Ministerio de Justicia maneja el tema del cultivo, pero no hay un límite, justamente porque lo que regula el mercado es la licencia de producción y fabricación, es decir que quienes puedan hacer el proceso de transformación y quienes puedan asumir el riesgo de poner un producto medicinal dentro del mercado, son quienes estarán regulando el mercado de cultivo. Entonces hay solicitudes que son de menos de una hectárea y hay otras de 20 hectáreas, depende del volumen de producción que ellos puedan hacer.
p: ¿De acuerdo con la experiencia en otros países, qué es lo que más se produce, líquidos, pomadas, aceites?
r: Depende del tipo de enfermedad y de padecimiento. En el tema de epilepsia lo que ha servido son las gotas con altocontenido de THC, que es el componente psicoactivo. En temas de dolor también. Pero en el tema de la regulación del sistema nervioso, el CBD, que es otro cannabinoide, que no es psicoactivo, es el componente fundamental. Aceites y gotas son los más comunes en las presentaciones farmacéuticas pero al mismo tiempo son los de más control, porque pueden entrar dentro del sistema digestivo. Con las pomadas no importa el nivel de THC, porque no entra al sistema sanguíneo, entonces va a tener canales de distribución más sencillos.
p: ¿La obtención del registro sanitario requiere de la presentación de estudios o ensayos clínicos para estos medicamentos o hay alguna excepción?
r: No hay ninguna excepción. Esta licencia habilita la producción de derivados, que es una materia prima farmacéutica para que después puedan hacer medicamentos o fitoterapéuticos. Los registros sanitarios tienen distintas condiciones, pero esta es una sustancia que seguirá exactamente las mismas disposiciones que se han definido para cualquier otro medicamento. Cuando el medicamento cuando vaya a acceder al público necesita un registro sanitario. Esta no es la licencia para comercialización sino para hacer el proceso de transformación.
p: ¿Cuántas solicitudes esperan recibir?
r: Alrededor de unas veinte más o menos. Creo que ha habido mucho ruido por el boom de la novedad, pero eso es lo que estimamos.
