La Agencia Europea de Medicamentos aconseja la retirada de genéricos indú vendidos en España

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la retirada de medicamentos genéricos, que se venden en España y en toda la Unión Europoea, tras detectarse fallos que afectan a su composición en los Laboratorios Semler y su centro de investigación en Bangalore (India). En el listado de fármacos afectados hecho público se menciona al menos a siete fabricantes en nuestro país (consultar  página 21). Algunos de los medicamentos que han sido recomendados para la suspensión puede ser de importancia crítica (por ejemplo, debido a la falta de alternativas disponibles) en un Estado miembro de la UE. Por lo tanto, las autoridades nacionales pueden posponer temporalmente la suspensión en el interés de los pacientes.

La prohibición abarca a medicamentos genéricos aprobados después de los estudios realizados y que se certificaba que eran biológicamente equivalentes a los fármacos originales. La EMA también aconseja que los medicamentos que actualmente están siendo evaluados para su autorización y que se basan sólo en la bioequivalencia no deben autorizarse hasta que se demuestre el uso de datos alternativos. En este sentido sigue el ejemplo de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) y la Organización Mundial de la Salud que, anteriormente, habían inspeccionado los laboratorios de Semler.

Sandoz y Teva Pharma, entre los laboratorios que comercializan los genéricos

A la cabeza de las prohibiciones en España se encuentran medicamentos de Sandoz, caso de erlotinib, recomendado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón. También se cita a Brill Pharma y la Industria Química Y Farmacéutica que distribuyen Celecoxib,  antiinflamatorio indicado para el alivio del dolor en pacientes con osteoartritis y dismenorrea; a Accord Healthcare que vende Saquinavir, un agente antirretroviral utilizado para el tratamiento de la infección por VIH; a Teva Pharma por atovacuona que se usa para tratar la neumonía por el hongo Pneumocystis jiroveci, que también comercializa Sandoz, y a Pensa Pharma por eprosartan para el tratamiento de la hipertensión arterial.

La revisión de la EMA siguió a una inspección de la FDA que identificó varios problemas en el sitio de bioanálisis de Semler, incluyendo la sustitución y la manipulación de muestras clínicas de los sujetos. La OMS también planteaba serias preocupaciones con respecto a la integridad y la manipulación de las muestras de estudio siguiendo sus propias inspecciones. Los resultados de las inspecciones de la FDA y la OMS ponen en cuestión el sistema de gestión de calidad usado en Semler, y por lo tanto la fiabilidad de los datos de bioequivalencia que se utilizan para apoyar la autorización de comercialización de aplicaciones en la UE.

Durante el proceso de evaluación se presentaron los estudios alternativos para algunos de estos medicamentos que pueden permanecer en el mercado. La lista de medicamentos recomendados para permanecer en el mercado está disponible.

Los medicamentos genéricos ahorran en gasto en pacientes de la UE y de asistencia sanitaria 40.000 millones de euros cada año y representan el 55% de todos los medicamentos dispensados, pero sólo el 21% del gasto farmacéutico en Europa. Sin los medicamentos genéricos, Europa habría tenido que pagar 100 millones más en 2014, según datos de la patronal europea de genéricos.