México: Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos
JESÚS ÁNCER RODRÍGUEZ, Secretario del Consejo de Salubridad General y JULIO SALVADORSÁNCHEZ Y TÉPOZ, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con fundamento enlos artículos 3o. fracción XXII, 13 apartado A fracción II, 15, 17 fracciones IV y IX, 17 bis fracciones II, IV y XIII,17 bis 2, 368 y 376 de la Ley General de Salud; 2o., fracción XIV, 72, 73, 167, fracción V y 190 bis 1, fracciónIII del Reglamento de Insumos para la Salud; 1, 9 fracciones II y IV del Reglamento Interior del Consejo deSalubridad General; 1o., y 3o fracción I, inciso b, 5 y 10 fracciones IV, VIII, X, XV y XXV del Reglamento de laComisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y cuarto y quinto del Acuerdo por el que seadiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo deMedicamentos Genéricos, publicado en el Diario Oficial de la Federación del 21 de febrero de 2008, y
CONSIDERANDO
Que el 21 de febrero de 2008 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que seadiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo deMedicamentos Genéricos, el cual fue adicionado mediante acuerdos publicados en el mismo órganoinformativo, el 29 de julio de 2008, el 23 de febrero, el 17 de abril, el 20 de agosto, y el 24 de diciembre de2009, el 13 de abril, el 28 de julio, el 7 de septiembre y el 20 de octubre de 2010, el 17 de enero y el 19 deagosto de 2011, 21 de febrero de 2012, 20 de noviembre de 2013, el 28 de julio y el 16 de diciembre de 2014,13 de julio de 2015, y el 9 de febrero de 2016, y
Que el artículo séptimo transitorio del “Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones delReglamento de Insumos para la Salud”, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 02 de enero de2008, indica que hasta el día 24 de febrero de 2010, el Consejo de Salubridad General continuará elaborandoy publicando periódicamente en el Diario Oficial de la Federación un catálogo que contenga la relación de losMedicamentos Genéricos, el cual mantendrá actualizado.
Que en relación con el artículo séptimo transitorio antes referido, se modifica el nombre del catálogo a”ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de Medicamentos Genéricos”.
Que en cumplimiento al artículo 73 del Reglamento de Insumos para la Salud, el cual faculta al Consejo deSalubridad General y a la Secretaría de Salud a determinar, periódicamente, las pruebas que deberánaplicarse para considerar a los medicamentos como intercambiables, tienen a bien dar a conocer el siguiente:
ACUERDO QUE DETERMINA EL TIPO DE PRUEBA PARA DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
ARTÍCULO PRIMERO. Se adiciona la relación contenida en el artículo segundo del “Acuerdo por el que seadiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo deMedicamentos Genéricos”, publicado en el Diario Oficial de la Federación del 21 de febrero de 2008, con lossiguientes medicamentos:
INCLUSIONES
|
Denominación Genérica
|
Forma farmacéutica,
consideración de uso o vía de administración |
Prueba de
Intercambiabilidad |
|
ALMOTRIPTÁN
|
Comprimido
|
C
|
|
ALOÍNA / ATROPINA / D-NORPSEUDOEFEDRINA
|
Cápsula
|
A/C/C con y sin
alimentos |
|
CASSIA SENNA EQUIVALENTE A 2.5% DE SENÓSIDOS B
|
Jalea
|
A
|
|
CLORHIDRATO DE EPINASTINA
|
Solución oftálmica
|
A
|
|
DARUNAVIR
|
Suspensión oral
|
C
|
|
ESOMEPRAZOL
|
Tableta
|
C
|
|
ETONOGESTREL / ETINILESTRADIOL
|
Anillo vaginal
|
C/C
|
|
GEFITINIB
|
Tableta
|
C
|
|
HIDROXIETIL ALMIDÓN
|
Solución inyectable
|
A
|
|
LOMIFILINA, MESILATO DE DIHIDROERGOCRISTINA
|
Tableta
|
C/C
|
|
MONTELUKAST/LORATADINA
|
Cápsula
|
C/C
|
|
PARACETAMOL, CAFEÍNA, PIRILAMINA
|
Tableta
|
B/A/A
|
|
TRETINOINA
|
Cápsula
|
C
|
|
ZONISAMIDA
|
Cápsula
|
C
|
MODIFICACIONES
|
Denominación Genérica
|
Forma farmacéutica,
consideración de uso o vía de administración |
Prueba de
Intercambiabilidad |
|
ÁCIDO ASCÓRBICO / CONDROITINA / GLUCOSAMINA/MANGANESO
|
Comprimido
|
A/A/C/A
|
|
ÁCIDO FÓLICO
|
Tableta
|
A
|
|
ALCANFOR / CONDROITINA / GLUCOSAMINA
|
Crema
|
A/A/A
|
|
ALOÍNA / SULFATO DE ATROPINA / DIAZEPAM./CLORHIDRATO DE NORPSEUDOEFEDRINA /TRIIODOTIRONINA
|
Cápsula
|
A/C/C/C/C con y sin
alimentos |
|
ARIPIPRAZOL (dosis = 5 mg)
|
Tableta
|
C en voluntarios
sanos |
|
BECLOMETASONA
|
Suspensión en aerosol
|
C acorde a la Guía*
|
|
BECLOMETASONA, SALBUTAMOL
|
Aerosol bucal
|
C acorde a la Guía*
|
|
BUDESONIDA
|
Polvo para inhalación
|
C acorde a la Guía*
|
|
BUDESONIDA
|
Suspensión en aerosol
|
C acorde a la Guía*
|
|
BUDESONIDA
|
Suspensión para nebulizar
|
A
|
|
BUDESONIDA, FORMOTEROL
|
Polvo para inhalación
|
C acorde a la Guía*
|
|
CICLOSENIDA
|
Solución en aerosol
|
C acorde a la Guía*
|
|
CONDROITINA
|
Cápsula
|
A
|
|
CROMOGLICATO DE SODIO
|
Suspensión en aerosol
|
C acorde a la Guía*
|
|
DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA
|
Suspensión en aerosol
|
C acorde a la Guía*
|
|
DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA
|
Suspensión para nebulizar
|
A
|
|
FLUTICASONA
|
Aerosol oral para inhalación
|
C acorde a la Guía*
|
|
FLUTICASONA
|
Suspensión para nebulizar
|
A
|
|
FLUTICASONA, SALMETEROL
|
Suspensión en aerosol, oralpor inhalación
|
C acorde a la Guía*
|
|
FLUTICASONA, SALMETEROL
|
Polvo oral por inhalación
|
C acorde a la Guía*
|
|
FORMOTEROL, FUMARATO DE
|
Polvo para inhalación
|
C acorde a la Guía*
|
|
GLUCOSAMINA, MELOXICAM
|
Polvo (oral)
|
C/C
|
|
GLUCOSAMINA, SULFATO DE CONDROITIN
|
Cápsula
|
C/A
|
|
GLUCOSAMINA, SULFATO DE CONDROITIN
|
Polvo
|
C/A
|
|
HIOSCINA, BUTILBROMURO DE
|
Gragea
|
B
|
|
HIOSCINA, BUTILBROMURO DE / IBUPROFENO
|
Tableta
|
B/C
|
|
HIOSCINA, BUTILBROMURO DE / METAMIZOL
|
Gragea
|
B/C
|
|
HIOSCINA, BUTILBROMURO DE / PARACETAMOL
|
Tableta
|
B/B
|
|
HIOSCINA, BUTILBROMURO DE / PARACETAMOL
|
Tableta recubierta
|
B/B
|
|
IPRATROPIO
|
Suspensión en aerosol
|
C acorde a la Guía*
|
|
IPRATROPIO, SALBUTAMOL
|
Suspensión para nebulizar
|
A
|
|
IPRATROPIO, SALBUTAMOL
|
Suspensión en aerosol
|
C acorde a la Guía*
|
|
LEVOTIROXINA
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Tableta
|
C*
|
|
LOPINAVIR, RITONAVIR
|
Solución oral
|
A
|
|
SALBUTAMOL
|
Suspensión en aerosol
|
C acorde a la Guía*
|
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TERBUTALINA
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Polvo para aerosol
|
C acorde a la Guía*
|
A No requieren someterse a pruebas de disolución o bioequivalencia.
A* Prueba de medición del tamaño de partícula por el método de cascada, con un diámetro de partícula de 0.5 µm a 5µm.
B Prueba de Perfil de Disolución.
B*** Prueba de perfil de disolución. La prueba de perfil de disolución se debe realizar a 3 diferentes pH: a) Solución 0.1N de ácido clorhídrico o fluido gástrico simulado sin enzima, b) Solución reguladora pH 4.5 y c) Solución reguladora pH 6.8 ofluido intestinal simulado sin enzima.
Cumple criterio de F2 en tres pH, independientemente de la cantidad disuelta.
C Prueba de Bioequivalencia
C acorde a la Guía* (Aplicar la Guía de Estudios de Intercambiabilidad de Medicamentos Administrados por VíaInhalatoria, colocada en la página electrónica del Consejo de Salubridad General o de la Comisión Federal para laProtección Contra Riesgos Sanitarios).
C* Prueba especial (metodología en la página electrónica de Cofepris).
C** Ensayo de equivalencia terapéutica, acompañado de un programa de farmacovigilancia intensiva, o.
Ensayo de No Inferioridad.
C***Debe cumplir con las siguientes pruebas:
· Estudio farmacodinámico fase uno, en pacientes.
· Estudio clínico de eficacia para cada indicación terapéutica.
· Farmacovigilancia activa, de acuerdo a normatividad vigente.
C**** Ensayo Farmacodinámico.
ARTÍCULO SEGUNDO. Las pruebas que se determinan en el presente Acuerdo deberán sujetarse a loscriterios y requisitos que se establecen en las normas oficiales mexicanas correspondientes.
TRANSITORIOS
PRIMERO. El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de laFederación.
SEGUNDO. Para los medicamentos incluidos en esta relación, cuya sustancia o ingrediente activo estéprotegido por una patente, se estará a lo dispuesto en el tercer párrafo del artículo 167-bis del Reglamento deInsumos para la Salud.
TERCERO. Las modificaciones a las denominaciones genéricas señaladas en el presente Acuerdo seentienden realizadas para los efectos del Acuerdo publicado el 21 de febrero de 2008 y sus respectivosAcuerdos modificatorios.
CUARTO. El orden de los tipos de prueba obedece estrictamente al orden listado de cada uno de losprincipios activos del medicamento.
El Consejo de Salubridad General acordó publicar el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo quedetermina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos.
México, Ciudad de México, a 18 de agosto de 2016.-El Secretario del Consejo, Jesús Áncer Rodríguez.-Rúbrica.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Julio Salvador Sánchez yTépoz.- Rúbrica.
