Tanto pacientes como profesionales sanitarios e investigadores podrán consultar los documentos presentados por las farmacéuticas tras la autorización por parte de la EMA de un fármaco.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha proporcionado el libre acceso a los informes clínicos de los medicamentos nuevos autorizados en la Unión Europea. De este modo, los ciudadanos, incluidos los investigadores y los académicos, podrán acceder directamente a estos documentos presentados por las compañías farmacéuticas a la Agencia comunitaria en el contexto de las aplicaciones de autorización para la comercialización de los medicamentos.
Al respecto, el comisario europeo de Sanidad y Seguridad Alimentaria, Vitenis Andriukaitis, ha explicado que “la transparencia es un componente esencial en la investigación clínica, por lo que su resultado, ya sea positivo o negativo, debe estar disponible públicamente”. Los informes clínicos proporcionan información sobre los métodos utilizados en los ensayos clínicos de un determinado fármaco.
Por su parte, el director ejecutivo de la EMA, Guido Rasi, precisa que “la transparencia de los datos clínicos es un compromiso de la Agencia Europea del Medicamento que hoy está cumpliendo”, favoreciendo así que a que se haga lo mismo desde un punto de vista global, lo que beneficiará a la investigación académica y a la práctica de la medicina en su conjunto.
Los beneficios de esta iniciativa se darán en cada uno de los actores que confluyen en torno a los medicamentos, desde pacientes y profesionales sanitarios hasta investigadores, para los que se potenciarán las futuras tomas de decisiones en la regulación de medicamentos. Este hecho es favorable también desde el punto de vista de la innovación, ya que una mayor transparencia contribuye al conocimiento compartido sobre un fármaco y se podrán conseguir programas más eficaces en el desarrollo de medicamentos.
PUBLICACIÓN PROACTIVA DE LOS DATOS CLÍNICOS
Los contenidos de los informes clínicos de aquellos medicamentos autorizados a partir de enero de 2015 se pueden encontrar en la página web que la EMA ha habilitado para ello. Los documentos se publican una vez que la Comisión Europea decide si procede o no conceder una autorización de comercialización del fármaco.
Una vez que el proceso se aplique de forma plena, ya que a partir de ahora tendrá que evolucionar a medida que se adquiera más experiencia en su desarrollo, la EMA tiene previsto publicar los informes a los dos meses después de la resolución favorable para la autorización del medicamento. En general, la Agencia se ha marcado como objetivo ofrecer el acceso a aproximadamente 4.500 informes clínicos por año.
Origen: ConSalud