(Especial)Blanca Valadez-México.- El investigador Javier Coindreau, miembro de la Academia de Ciencias de Nueva York, aseguró que el debate mundial sobre la supuesta “imposibilidad” de desarrollar fármacos biotecnológicos similares ya se terminó, pues se cuenta con tecnología de vanguardia para hacer los llamados biocomparables con la misma seguridad y eficacia, pero hasta 70 por ciento más baratos.
Las autoridades sanitarias de Estados Unidos y Europa, así como diferentes asociaciones médicas, iniciaron en 2004 esa discusión a partir del vencimiento de las patentes de tres biotecnológicos: el interferón alfa, la insulina recombinante y la hormona del crecimiento.
Una de las conclusiones fue que resultaba “imposible replicar con exactitud” esas moléculas complejas producidas por organismos vivos, anticuerpos monoclonales y antagonistas de receptores.
Por ello, señalaron que para fabricar biocomparables se debe establecer una regulación clara a fin de evitar riesgos entre pacientes con enfermedades crónicas como cáncer, artritis reumatoide y padecimientos cardiacos, además de emplearlos solo en casos de difícil control con medicamentos tradicionales.
No es igual, pero funcionaCoindreau y Ricardo Ramírez, director Asuntos Corporativos de Pfizer México, reconocieron que los biocomparables “no son replicas idénticas” de los biotecnológicos, pero tienen el mismo potencial de beneficiar a los pacientes si se elaboran con tecnología de vanguardia para sintetizarlos.</>
“Son ya una realidad, con la tecnología podemos obtener medicinas cada vez más parecidas al original y seguimos evolucionando en el entendimiento de su complejidad”, explicó Ramírez.
“La gran promesa de este tipo de avances científicos es contar con biocomparables a los que la población tenga mayor acceso debido a que su costo puede disminuir entre 30 y 70 por ciento”, destacó el directivo de Pfizer tras referir que en Reino Unido una de las inmunoterapias clave para mejorar la el sistema inmunitario contra el cáncer fue desplazada por un biocomparable aprobado en 2008.
“El resultado fue que los pacientes se recuperan más rápido, tienen menos infecciones y se reducen al mínimo los efectos adversos de toxicidad (de los tratamientos convencionales)”, aseguró Ramírez.
Actualmente están en estudio otros nueve biocomparables para tratar enfermedades muy agresivas que limitan la vida de los pacientes como artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, soriasis, así como padecimientos gastrointestinales y cáncer de mama, colon, pulmón, leucemia y linfoma.
En compañía de Alfredo Chi, director médico de Pfizer México, Coindreau destacó que esa farmacéutica es “una empresa innovadora” que hace investigación, por lo que respeta mucho las patentes para desarrollar los biocomparables y además los sustenta con estudios clínicos.
Situación nacionalEn México, la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó el 19 de octubre de 2011en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, en materia de medicamentos biotecnológicos, que es “de las más completas en América Latina”, aseguraron los especialistas.
En la Ley General de Salud se establece que, una vez que vence, una patente es de dominio público y cualquiera puede libremente reproducirlo sin tener que pagar regalías, pero la Cofepris establece estrictos lineamientos para exigir que los biocomparables tengan un soporte científico y de buenas prácticas clínicas para poder venderse; de hecho, acaba de autorizar el biocomparable Remsima para tratar artritis reumatoide en gente que no responde a terapias tradicionales.
“Sabemos que tres de cada 10 pacientes requieren tratamientos de biotecnología. Y en países en desarrollo solo un tercio de esos enfermos tiene acceso a ese tipo de terapia. ¿Por qué negar el acceso al resto y que sufran de deformidad de sus huesos y dolor extremo?”, cuestionó Ramírez al criticar que el costo de los tratamientos originales “ha generado algunas barreras de acceso”.
Los biotecnológicos ocupan a escala global 35 por ciento del mercado y sus altos costos propician que los gastos públicos en salud se incrementen notablemente, “por ello es esencial contar con biocomparables para que lleguen a un grupo amplio de enfermos, inclusive se está negociando para que ingresen a sistemas como IMSS, Issste y Seguro Popular”, concluyó.
Origen: Sí se pueden hacer biofármacos similares, afirma experto – Grupo Milenio