Taller EMA será transmitido en vivo los días 14 y 15 de noviembre
“Big data” es un término que describe la recopilación de conjuntos de información extremadamente grandes que requieren herramientas computacionales especializadas para permitir su análisis y explotación. Estos vastos volúmenes de datos tienen la capacidad de contribuir significativamente a la forma en que se evalúa el beneficio-riesgo de los medicamentos a lo largo de todo el ciclo de vida. Un subconjunto de grandes datos es la evidencia del mundo real, que abarca el uso de fuentes tales como registros de salud electrónicos, registros, registros de hospital y datos de seguro de salud. Ya utilizado para apoyar las actividades de farmacovigilancia, la evidencia en el mundo real tiene el potencial de apoyar el desarrollo de productos y la evaluación del rendimiento de un medicamento en el mercado.
Si bien la creación de grandes oportunidades, también hay importantes desafíos en la explotación de estos datos. Por ejemplo, es necesario establecer un acceso adecuado a los datos, comprender las fortalezas y limitaciones de los datos y aplicar nuevos métodos analíticos para integrar y analizar conjuntos de datos heterogéneos con el fin de generar conclusiones que contribuyan a la toma de decisiones normativas. Es importante destacar que el cumplimiento de la legislación de protección de datos que garantiza mecanismos sólidos para proteger la confidencialidad del paciente es fundamental para asegurar la confianza del paciente.
El taller reunirá a una amplia gama de personas del entorno sanitario y de las empresas tecnológicas, quienes podrán informar sobre los avances que se están realizando en el campo de la “big data” y las oportunidades para su aplicación en la regulación de medicamentos. Este ejercicio de paisajismo ayudará a los reguladores a determinar los mejores enfoques para el uso de la “big data” para el desarrollo, la autorización y la vigilancia post-comercialización de los medicamentos.
Más detalles sobre las sesiones de este taller y los oradores se incluyen en la agenda de la reunión.